Veiligheid en klinische resultaten met vruchtwater- en navelstrengweefseltherapie voor tal van medische aandoeningen
20 augustus 2019 bijgewerkt door: R3 Stem Cell
Onderzoek naar veiligheid en klinische resultaten: toediening van vruchtwater en navelstrengweefsel voor orthopedische, neurologische, urologische, auto-immuun-, nier-, hart- en longaandoeningen
Om de veiligheid en werkzaamheid van vruchtwater en navelstrengweefsel te bepalen voor de behandeling van de volgende categorieën aandoeningen: orthopedische, neurologische, urologische, auto-immuun-, nier-, hart- en longaandoeningen.
De hypothesen zijn dat de behandelingen niet alleen extreem veilig zijn, maar ook statistisch gunstig zijn voor alle aandoeningen.
Uitkomsten zullen worden bepaald door tal van geldige uitkomstinstrumenten die algemene informatie over de kwaliteit van leven verzamelen, samen met ook aandoeningspecifieke informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal doorgaan voor patiëntinclusie en data-acquisitie. Patiënten met orthopedische, neurologische, urologische, auto-immuun-, nier-, hart- en longaandoeningen zullen worden opgenomen.
De studie is per maart 2019 goedgekeurd door een door Alion geaccrediteerde Institutional Review Board, Solutions IRB.
Afhankelijk van de aandoening kunnen patiënten een reeks therapieën krijgen via een of meer van de volgende methoden: intraveneus, injectie, intranasaal en/of vernevelaar. R3 heeft verschillende 'best practice'-therapieprotocollen die deelnemende praktijken zullen volgen. Als een patiënt aandoeningen heeft die in meer dan één aandoeningcategorie vallen, kan hij of zij nog steeds worden opgenomen in de protocollen die voor elke aandoening(en) worden ontvangen.
Hier is een specifieke administratie voor elke aandoeningscategorie:
- Orthopedische aandoening = injectie
- Neurologische ziekte = IV-infusie en intranasale procedure. De uitzondering is bij perifere neuropathie, waarbij deelnemers een reeks injecties krijgen samen met een IV-infusieprocedure.
- Urologisch = injectie
- Auto-immuun = IV-infusie
- Hart = IV-infusie
- Pulmonair = IV-infusie plus vernevelaar
- Nier = IV Infusie
Pre-, intra- en postproceduregegevensverzameling zal plaatsvinden op verschillende tijdsbestekken tot 10 jaar. Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden en vervolgens gemiddeld elk jaar, tot 10 jaren. Patiënten betalen voor procedures en er vindt geen randomisatie plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5000
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David L Greene, MD, MBA
- Telefoonnummer: (844) 438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Mogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen of op zijn minst telefonisch te praten of follow-upformulieren per e-mail in te vullen.
- Competentie om het onderzoeksprotocol te begrijpen en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met een van de volgende aandoeningen: artritis (degeneratieve, reumatoïde, psoriatische, lupus, jicht), sportblessures of overbelastingsletsels (bijv. Letsel aan de rotatormanchet, tenniselleboog), chronische nierziekte (kan dialyse ondergaan), rug-/nekpijn, erectiestoornissen, de ziekte van Peyronie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, neuropathie, post-beroerte, post-hersenschuddingsyndroom, COPD, emfyseem, Longfibrose, post-myocardinfarct (minstens 6 maanden uit), cardiomyopathie, congestief hartfalen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kanker
- Zwangerschap, Borstvoeding
- Ernstige stollingsstoornis
- Myocardinfarct minder dan zes maanden geleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vruchtwater en navelstrengweefsel voor auto-immuunziekten
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor auto-immuunziekten.
Uitkomsten zullen worden vergeleken met de literatuurresultaten van de huidige gouden standaard voor verschillende aandoeningen.
|
Vruchtwater- en navelstrengceltherapie met protocollen die afhankelijk zijn van de toestand van de patiënt.
Protocollen omvatten opties voor IV, injectie, intranasaal en/of vernevelaar.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vruchtwater en navelstrengweefsel voor orthopedische aandoeningen
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor orthopedische aandoeningen.
Uitkomsten zullen worden vergeleken met de literatuurresultaten van de huidige gouden standaard voor verschillende aandoeningen.
|
Vruchtwater- en navelstrengceltherapie met protocollen die afhankelijk zijn van de toestand van de patiënt.
Protocollen omvatten opties voor IV, injectie, intranasaal en/of vernevelaar.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vruchtwater en navelstrengweefsel voor neurologische aandoeningen
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselstof voor neurologische aandoeningen.
Uitkomsten zullen worden vergeleken met de literatuurresultaten van de huidige gouden standaard voor verschillende aandoeningen.
|
Vruchtwater- en navelstrengceltherapie met protocollen die afhankelijk zijn van de toestand van de patiënt.
Protocollen omvatten opties voor IV, injectie, intranasaal en/of vernevelaar.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vruchtwater en navelstrengweefsel voor urologische aandoeningen
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselstof voor urologische aandoeningen.
Uitkomsten zullen worden vergeleken met de literatuurresultaten van de huidige gouden standaard voor verschillende aandoeningen.
|
Vruchtwater- en navelstrengceltherapie met protocollen die afhankelijk zijn van de toestand van de patiënt.
Protocollen omvatten opties voor IV, injectie, intranasaal en/of vernevelaar.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vruchtwater en navelstrengweefsel voor hartaandoeningen
Het doel is om een amnion- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie te evalueren voor hartaandoeningen.
Uitkomsten zullen worden vergeleken met de literatuurresultaten van de huidige gouden standaard voor verschillende aandoeningen.
|
Vruchtwater- en navelstrengceltherapie met protocollen die afhankelijk zijn van de toestand van de patiënt.
Protocollen omvatten opties voor IV, injectie, intranasaal en/of vernevelaar.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vruchtwater en navelstrengweefsel voor nieraandoeningen
Doel is het evalueren van een amnion- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor nieraandoeningen.
Uitkomsten zullen worden vergeleken met de literatuurresultaten van de huidige gouden standaard voor verschillende aandoeningen.
|
Vruchtwater- en navelstrengceltherapie met protocollen die afhankelijk zijn van de toestand van de patiënt.
Protocollen omvatten opties voor IV, injectie, intranasaal en/of vernevelaar.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vruchtwater en navelstrengweefsel voor longaandoeningen
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor longaandoeningen.
Uitkomsten zullen worden vergeleken met de literatuurresultaten van de huidige gouden standaard voor verschillende aandoeningen.
|
Vruchtwater- en navelstrengceltherapie met protocollen die afhankelijk zijn van de toestand van de patiënt.
Protocollen omvatten opties voor IV, injectie, intranasaal en/of vernevelaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van Arm, Schouder, Hand Vragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
Uitkomstinstrument bovenste extremiteit
|
Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
|
Inventarisatie Seksuele Gezondheid voor Mannen Vragenlijst (SHIM)
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
Erectiele Functie Vragenlijst.
Er wordt gescoord van 0 tot 25.
Hoe lager de score, hoe ernstiger de erectiestoornis.
|
Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
|
Nierziekte en vragenlijst over kwaliteit van leven (KDQOL)
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
Nierfunctie-uitkomstinstrument.
Ruwe, vooraf gecodeerde numerieke waarden voor 36 items worden lineair getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
|
Assessment of Quality of Life Questionnaire (AQOL)
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
Algemeen instrument voor gezondheidsuitkomsten.
Elk instrument wordt gebruikt om een eenvoudige psychometrische score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) af te leiden en om profielscores te geven op de verschillende dimensies of items van de beschrijvende systemen.
De score wordt verkregen door de ongewogen antwoordvolgorde van elke vraag op te tellen, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
|
Klinische vragenlijst over chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
COPD-uitkomstinstrument.
Items worden gescoord op een Likert-schaal (bereik 0-60).
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
Geheugenuitkomstinstrument.
De maximale MMSE-score is 30 punten.
Hoe lager de score, hoe ernstiger de dementie.
|
Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
|
O'Leary/Sant-vragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
Leegte- en pijnindices.
Mogelijke score van 0-20 waarbij hogere scores duiden op een betere functie.
|
Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
|
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
Uitkomstinstrument voor lage rugpijn.
Mogelijke score van 0-100 waarbij lagere scores duiden op een betere functie.
|
Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
|
West-Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
Uitkomstinstrument voor artritis.
Individuele vraagscores worden vervolgens opgeteld tot een ruwe score variërend van 0 (slechtste) tot 96 (beste).
|
Follow-up tijdschema's zullen veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden en 120 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 maart 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neurocognitieve stoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Nier Ziekten
- Ziekte
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Nierinsufficiëntie
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte van Alzheimer
- Erectiestoornissen
- Cardiomyopathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
Andere studie-ID-nummers
- #2018/10/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden geblindeerd en met een wachtwoord beveiligd.
Er zullen onderzoekspublicaties worden geproduceerd voor medische tijdschriften.
Deelnemende onderzoekers hebben alleen met een wachtwoord beveiligde toegang.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .