Sécurité et résultats cliniques avec la thérapie des tissus amniotiques et du cordon ombilical pour de nombreuses conditions médicales
20 août 2019 mis à jour par: R3 Stem Cell
Étude sur l'innocuité et les résultats cliniques : administration de tissus de cordon amniotique et ombilical pour les affections orthopédiques, neurologiques, urologiques, auto-immunes, rénales, cardiaques et pulmonaires
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du tissu amniotique et du cordon ombilical pour le traitement des catégories d'affections suivantes : affections orthopédiques, neurologiques, urologiques, auto-immunes, rénales, cardiaques et pulmonaires.
Les hypothèses sont que les traitements sont non seulement extrêmement sûrs, mais aussi statistiquement bénéfiques pour toutes les conditions.
Les résultats seront déterminés par de nombreux instruments de résultats valides qui compilent des informations générales sur la qualité de vie ainsi que des informations spécifiques à la condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Arthrite
- Insuffisance rénale
- Maladie d'Alzheimer
- Dysérection
- Cardiomyopathies
- Maladie pulmonaire
- Trouble neurologique
- Trouble orthopédique
- MPOC
- Événement cardiaque
- CHF
- Neuropathie ; périphérique
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera en cours pour l'inclusion des patients et l'acquisition des données. Les patients qui ont des problèmes orthopédiques, neurologiques, urologiques, auto-immuns, rénaux, cardiaques et pulmonaires seront inclus.
L'étude a été approuvée par un comité d'examen institutionnel accrédité par Alion, Solutions IRB, en mars 2019.
Selon l'état, les patients peuvent recevoir une série de thérapies via une ou plusieurs des méthodes suivantes : intraveineuse, injection, intra-nasale et/ou nébuliseur. R3 a plusieurs protocoles de thérapie « meilleures pratiques » que les pratiques participantes suivront. Si un patient a des conditions qui entrent dans plus d'une catégorie de condition, il ou elle peut toujours être inclus dans les protocoles reçus pour chaque condition.
Voici une administration spécifique pour chaque catégorie de condition :
- Condition orthopédique = Injection
- Maladie neurologique = perfusion IV et procédure intranasale. L'exception est avec la neuropathie périphérique, où les participants reçoivent une série d'injections avec une procédure de perfusion IV.
- Urologique = Injection
- Auto-immune = perfusion IV
- Cardiaque = perfusion IV
- Pulmonaire = perfusion IV plus nébuliseur
- Rénal = perfusion IV
L'acquisition de données pré, intra et post-procédure aura lieu à différentes périodes allant jusqu'à 10 ans. Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la procédure de référence à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, puis en moyenne chaque année, jusqu'à 10 mois. années. Les patients paieront pour les procédures et aucune randomisation n'aura lieu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5000
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David L Greene, MD, MBA
- Numéro de téléphone: (844) 438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Possibilité d'assister à des visites de suivi ou au moins de converser au téléphone ou de remplir des formulaires de suivi par e-mail.
- Compétent pour comprendre le protocole de l'étude et fournir un consentement éclairé volontaire.
- Patients atteints de l'une des affections suivantes : arthrite (dégénérative, rhumatoïde, psoriasique, lupus, goutte), blessures sportives ou de surmenage (par ex. blessure à la coiffe des rotateurs, coude de tennis), maladie rénale chronique (peut être sous dialyse), douleur au dos / au cou, dysfonction érectile, maladie de Peyronie, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, neuropathie, post-AVC, syndrome post-commotion cérébrale, MPOC, emphysème, Fibrose pulmonaire, post-infarctus du myocarde (au moins 6 mois), cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive.
Critère d'exclusion:
- Cancer actif
- Grossesse, Allaitement
- Trouble de la coagulation sévère
- Infarctus du myocarde il y a moins de six mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tissu amniotique et de cordon ombilical pour les maladies auto-immunes
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les maladies auto-immunes.
Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature de l'étalon-or actuel pour plusieurs conditions.
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Thérapie amniotique et cellulaire du cordon ombilical avec des protocoles dépendant de l'état du patient.
Les protocoles incluent des options pour IV, injection, intranasal et/ou nébuliseur.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Tissu amniotique et de cordon ombilical pour conditions orthopédiques
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour des conditions orthopédiques.
Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature de l'étalon-or actuel pour plusieurs conditions.
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Thérapie amniotique et cellulaire du cordon ombilical avec des protocoles dépendant de l'état du patient.
Les protocoles incluent des options pour IV, injection, intranasal et/ou nébuliseur.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Tissu amniotique et de cordon ombilical pour les affections neurologiques
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les affections neurologiques.
Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature de l'étalon-or actuel pour plusieurs conditions.
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Thérapie amniotique et cellulaire du cordon ombilical avec des protocoles dépendant de l'état du patient.
Les protocoles incluent des options pour IV, injection, intranasal et/ou nébuliseur.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Tissu amniotique et de cordon ombilical pour les affections urologiques
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les affections urologiques.
Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature de l'étalon-or actuel pour plusieurs conditions.
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Thérapie amniotique et cellulaire du cordon ombilical avec des protocoles dépendant de l'état du patient.
Les protocoles incluent des options pour IV, injection, intranasal et/ou nébuliseur.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Tissu amniotique et de cordon ombilical pour les affections cardiaques
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les affections cardiaques.
Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature de l'étalon-or actuel pour plusieurs conditions.
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Thérapie amniotique et cellulaire du cordon ombilical avec des protocoles dépendant de l'état du patient.
Les protocoles incluent des options pour IV, injection, intranasal et/ou nébuliseur.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Tissu amniotique et de cordon ombilical pour les affections rénales
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les affections rénales.
Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature de l'étalon-or actuel pour plusieurs conditions.
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Thérapie amniotique et cellulaire du cordon ombilical avec des protocoles dépendant de l'état du patient.
Les protocoles incluent des options pour IV, injection, intranasal et/ou nébuliseur.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Tissu amniotique et de cordon ombilical pour les affections pulmonaires
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les affections pulmonaires.
Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature de l'étalon-or actuel pour plusieurs conditions.
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Thérapie amniotique et cellulaire du cordon ombilical avec des protocoles dépendant de l'état du patient.
Les protocoles incluent des options pour IV, injection, intranasal et/ou nébuliseur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Instrument de mesure des membres supérieurs
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Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Inventaire de la santé sexuelle pour les hommes Questionnaire (SHIM)
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Questionnaire sur la fonction érectile.
La notation existe de 0 à 25.
Plus le score est bas, plus la dysfonction érectile est sévère.
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Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Questionnaire sur les maladies rénales et la qualité de vie (KDQOL)
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Instrument de résultat de la fonction rénale.
Les valeurs numériques brutes précodées pour 36 éléments sont transformées linéairement dans une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie (AQOL)
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Instrument de résultat général pour la santé.
Chaque instrument est utilisé pour dériver un score psychométrique simple pour la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et pour fournir des scores de profil sur les différentes dimensions ou éléments des systèmes descriptifs.
Le score est dérivé en ajoutant l'ordre de réponse non pondéré de chaque question, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie.
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Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Questionnaire clinique sur la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Instrument de résultat de la MPOC.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert (gamme de 0 à 60).
Des scores plus élevés indiquent un état de santé moins bon.
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Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Instrument de résultat de la mémoire.
Le score MMSE maximum est de 30 points.
Plus le score est bas, plus la démence est sévère.
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Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Questionnaire O'Leary/Sant
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Indices de miction et de douleur.
Score possible de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Questionnaire d'Oswestry sur l'invalidité de la lombalgie
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Instrument de mesure des résultats de la lombalgie.
Score possible de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une meilleure fonction.
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Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Instrument de résultats de l'arthrite.
Les scores des questions individuelles sont ensuite additionnés pour former un score brut allant de 0 (le pire) à 96 (le meilleur).
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Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois et 120 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 mars 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (RÉEL)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système immunitaire
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies rénales
- Maladie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Insuffisance rénale
- Maladies du système nerveux
- Maladie d'Alzheimer
- Dysérection
- Cardiomyopathies
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- #2018/10/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront masquées et protégées par un mot de passe.
Des publications de recherche seront produites pour des revues médicales.
Les enquêteurs participants auront un accès protégé par mot de passe uniquement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .