Sicherheit und klinische Ergebnisse mit Amnion- und Nabelschnurgewebetherapie bei zahlreichen Erkrankungen
20. August 2019 aktualisiert von: R3 Stem Cell
Studie zu Sicherheit und klinischen Ergebnissen: Verabreichung von Amnion- und Nabelschnurgewebe bei orthopädischen, neurologischen, urologischen, Autoimmun-, Nieren-, Herz- und Lungenerkrankungen
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amnion- und Nabelschnurgewebe zur Behandlung der folgenden Krankheitskategorien: Orthopädische, neurologische, urologische, Autoimmun-, Nieren-, Herz- und Lungenerkrankungen.
Die Hypothesen lauten, dass die Behandlungen nicht nur extrem sicher, sondern auch für alle Erkrankungen statistisch vorteilhaft sind.
Die Ergebnisse werden durch zahlreiche gültige Ergebnisinstrumente bestimmt, die allgemeine Informationen zur Lebensqualität zusammen mit krankheitsspezifischen Informationen zusammenstellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird für den Patienteneinschluss und die Datenerfassung fortgesetzt. Patienten mit orthopädischen, neurologischen, urologischen, Autoimmun-, Nieren-, Herz- und Lungenerkrankungen werden eingeschlossen.
Die Studie wurde im März 2019 von einem von Alion akkreditierten Institutional Review Board, Solutions IRB, genehmigt.
Abhängig von der Erkrankung können die Patienten eine Reihe von Therapien über eine oder mehrere der folgenden Methoden erhalten: intravenös, Injektion, intranasal und/oder Vernebler. R3 verfügt über mehrere „Best-Practice“-Therapieprotokolle, denen die teilnehmenden Praxen folgen werden. Sollte ein Patient Erkrankungen haben, die in mehr als eine Erkrankungskategorie fallen, kann er oder sie dennoch in die Protokolle aufgenommen werden, die für jede(n) Erkrankung(en) eingehen.
Hier ist eine spezifische Verwaltung für jede Konditionskategorie:
- Orthopädischer Zustand = Injektion
- Neurologische Erkrankung = IV-Infusion und intranasales Verfahren. Die Ausnahme bildet die periphere Neuropathie, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Injektionen zusammen mit einem IV-Infusionsverfahren erhalten.
- Urologi = Injektion
- Autoimmun = IV-Infusion
- Herz = IV-Infusion
- Pulmonal = IV-Infusion plus Vernebler
- Nieren = IV-Infusion
Die Datenerfassung vor, während und nach dem Eingriff erfolgt in verschiedenen Zeiträumen von bis zu 10 Jahren. Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten und dann im Durchschnitt jedes Jahr bis zu 10 auftreten Jahre. Die Patienten zahlen für die Verfahren, und es findet keine Randomisierung statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David L Greene, MD, MBA
- Telefonnummer: (844) 438-7836
- E-Mail: info@r3stemcell.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Möglichkeit, an Folgebesuchen teilzunehmen oder sich zumindest telefonisch zu unterhalten oder E-Mail-Folgeformulare auszufüllen.
- Kompetent, das Studienprotokoll zu verstehen und eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Arthritis (degenerativ, rheumatoid, Psoriasis, Lupus, Gicht), Sport- oder Überlastungsverletzungen (z. Rotatorenmanschettenverletzung, Tennisellenbogen), chronische Nierenerkrankung (kann dialysepflichtig sein), Rücken-/Nackenschmerzen, erektile Dysfunktion, Peyronie-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Neuropathie, Post-Schlaganfall, Post-Gehirnerschütterungssyndrom, COPD, Emphysem, Lungenfibrose, Postmyokardinfarkt (mindestens 6 Monate danach), Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Krebs
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Schwere Gerinnungsstörung
- Myokardinfarkt vor weniger als sechs Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fruchtwasser- und Nabelschnurgewebe bei Autoimmunerkrankungen
Ziel ist es, eine an Amnion- und Nabelschnurstammzellen reiche Gewebesubstanz auf Autoimmunerkrankungen zu untersuchen.
Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Literaturergebnissen des aktuellen Goldstandards verglichen.
|
Amnion- und Nabelschnurzelltherapie mit vom Patientenzustand abhängigen Protokollen.
Die Protokolle umfassen Optionen für IV, Injektion, intranasale und/oder Vernebler.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Amnion- und Nabelschnurgewebe für orthopädische Erkrankungen
Ziel ist es, eine Amnion- und Nabelschnur-Stammzellen-reiche Gewebesubstanz für orthopädische Erkrankungen zu evaluieren.
Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Literaturergebnissen des aktuellen Goldstandards verglichen.
|
Amnion- und Nabelschnurzelltherapie mit vom Patientenzustand abhängigen Protokollen.
Die Protokolle umfassen Optionen für IV, Injektion, intranasale und/oder Vernebler.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Amnion- und Nabelschnurgewebe für neurologische Erkrankungen
Ziel ist es, eine Gewebesubstanz, die reich an Amnion- und Nabelschnurstammzellen ist, auf neurologische Erkrankungen zu untersuchen.
Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Literaturergebnissen des aktuellen Goldstandards verglichen.
|
Amnion- und Nabelschnurzelltherapie mit vom Patientenzustand abhängigen Protokollen.
Die Protokolle umfassen Optionen für IV, Injektion, intranasale und/oder Vernebler.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Amnion- und Nabelschnurgewebe für urologische Erkrankungen
Ziel ist es, eine Amnion- und Nabelschnur-Stammzellen-reiche Gewebesubstanz für urologische Erkrankungen zu evaluieren.
Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Literaturergebnissen des aktuellen Goldstandards verglichen.
|
Amnion- und Nabelschnurzelltherapie mit vom Patientenzustand abhängigen Protokollen.
Die Protokolle umfassen Optionen für IV, Injektion, intranasale und/oder Vernebler.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Amnion- und Nabelschnurgewebe für Herzerkrankungen
Ziel ist es, eine Amnion- und Nabelschnur-Stammzellen-reiche Gewebesubstanz für Herzerkrankungen zu evaluieren.
Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Literaturergebnissen des aktuellen Goldstandards verglichen.
|
Amnion- und Nabelschnurzelltherapie mit vom Patientenzustand abhängigen Protokollen.
Die Protokolle umfassen Optionen für IV, Injektion, intranasale und/oder Vernebler.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Amnion- und Nabelschnurgewebe für Nierenerkrankungen
Ziel ist es, eine Fruchtwasser- und Nabelschnur-Stammzellen-reiche Gewebesubstanz für Nierenerkrankungen zu evaluieren.
Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Literaturergebnissen des aktuellen Goldstandards verglichen.
|
Amnion- und Nabelschnurzelltherapie mit vom Patientenzustand abhängigen Protokollen.
Die Protokolle umfassen Optionen für IV, Injektion, intranasale und/oder Vernebler.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Fruchtwasser- und Nabelschnurgewebe bei Lungenerkrankungen
Ziel ist es, eine Amnion- und Nabelschnur-Stammzellen-reiche Gewebesubstanz für Lungenerkrankungen zu evaluieren.
Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Literaturergebnissen des aktuellen Goldstandards verglichen.
|
Amnion- und Nabelschnurzelltherapie mit vom Patientenzustand abhängigen Protokollen.
Die Protokolle umfassen Optionen für IV, Injektion, intranasale und/oder Vernebler.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behinderungen von Arm, Schulter, Hand Fragebogen (DASH)
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
Ergebnisinstrument der oberen Extremität
|
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
|
Sexual Health Inventory for Men Questionnaire (SHIM)
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
Fragebogen zur erektilen Funktion.
Es gibt Punkte von 0 bis 25.
Je niedriger die Punktzahl, desto schwerer die erektile Dysfunktion.
|
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
|
Fragebogen zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität (KDQOL)
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
Ergebnisinstrument der Nierenfunktion.
Rohe, vorcodierte numerische Werte für 36 Elemente werden linear in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
|
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
|
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (AQOL)
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
Allgemeines Gesundheitsergebnisinstrument.
Jedes Instrument wird verwendet, um einen einfachen psychometrischen Wert für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) abzuleiten und Profilwerte für die verschiedenen Dimensionen oder Elemente der beschreibenden Systeme bereitzustellen.
Die Punktzahl ergibt sich aus der Addition der ungewichteten Antwortreihenfolge jeder Frage, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
|
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
|
Fragebogen zur klinischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
COPD-Outcome-Instrument.
Items werden auf einer Likert-Skala (Bereich 0-60) bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
|
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
Gedächtnis-Ergebnis-Instrument.
Die maximale MMSE-Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Je niedriger der Score, desto schwerer die Demenz.
|
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
|
O'Leary/Sant-Fragebogen
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
Miktions- und Schmerzindizes.
Mögliche Punktzahl von 0-20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
|
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
Outcome-Instrument für Schmerzen im unteren Rücken.
Mögliche Punktzahl von 0-100, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
|
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
|
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
Arthritis-Outcome-Instrument.
Die Punktzahlen der einzelnen Fragen werden dann summiert, um eine Rohpunktzahl zu bilden, die von 0 (am schlechtesten) bis 96 (am besten) reicht.
|
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monate, 108 Monate und 120 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. März 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
20. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Nierenerkrankungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Niereninsuffizienz
- Erkrankungen des Nervensystems
- Alzheimer Erkrankung
- Erektile Dysfunktion
- Kardiomyopathien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #2018/10/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden geblendet und passwortgeschützt.
Forschungspublikationen werden für medizinische Fachzeitschriften erstellt.
Teilnehmende Ermittler haben nur passwortgeschützten Zugang.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .