Безопасность и клинические результаты терапии амниотической тканью и пуповинной тканью при различных заболеваниях
20 августа 2019 г. обновлено: R3 Stem Cell
Исследование безопасности и клинических результатов: введение амниотической ткани и ткани пуповины при ортопедических, неврологических, урологических, аутоиммунных, почечных, сердечных и легочных заболеваниях
Определить безопасность и эффективность амниотической и пуповинной ткани для лечения следующих категорий состояний: ортопедические, неврологические, урологические, аутоиммунные, почечные, сердечные и легочные заболевания.
Гипотезы заключаются в том, что лечение не только чрезвычайно безопасно, но и статистически полезно для всех состояний.
Результаты будут определяться многочисленными достоверными инструментами результатов, которые собирают общую информацию о качестве жизни, а также информацию о конкретных состояниях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
- Инсульт
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Артрит
- Почечная недостаточность
- Болезнь Альцгеймера
- Эректильная дисфункция
- Кардиомиопатии
- Легочная болезнь
- Неврологическое расстройство
- Ортопедическое расстройство
- ХОБЛ
- Сердечные события
- Швейцарских франках
- Нейропатия; периферическая
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет продолжаться для включения пациентов и сбора данных. Будут включены пациенты с ортопедическими, неврологическими, урологическими, аутоиммунными, почечными, сердечными и легочными заболеваниями.
Исследование было одобрено аккредитованным Alion Институциональным наблюдательным советом, Solutions IRB, в марте 2019 года.
В зависимости от состояния пациенты могут получить серию терапий одним или несколькими из следующих методов: внутривенно, инъекционно, интраназально и/или через небулайзер. У R3 есть несколько протоколов терапии «наилучшей практики», которым будут следовать участвующие практики. Если у пациента есть состояния, которые попадают более чем в одну категорию состояний, он может быть включен в протоколы, получаемые для каждого состояния (состояний).
Вот конкретное администрирование для каждой категории условий:
- Ортопедическое состояние = инъекция
- Неврологическое заболевание = внутривенное вливание и интраназальная процедура. Исключение составляет периферическая нейропатия, когда участники получают серию инъекций вместе с процедурой внутривенного вливания.
- Урологический = Инъекция
- Аутоиммунный = внутривенное вливание
- Сердечный = внутривенное вливание
- Легочный = внутривенная инфузия плюс небулайзер
- Почечная = внутривенная инфузия
Сбор данных до, во время и после процедуры будет происходить в различные промежутки времени до 10 лет. Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, а затем в среднем каждый год, до 10 месяцев. годы. Пациенты будут платить за процедуры, и никакой рандомизации не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David L Greene, MD, MBA
- Номер телефона: (844) 438-7836
- Электронная почта: info@r3stemcell.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Возможность посещать последующие визиты или, по крайней мере, разговаривать по телефону или заполнять электронные формы последующих действий.
- Компетентен для понимания протокола исследования и предоставления добровольного информированного согласия.
- Пациенты с любым из следующих состояний: артрит (дегенеративный, ревматоидный, псориатический, волчанка, подагра), спортивные травмы или травмы от чрезмерной нагрузки (например, Повреждение вращательной манжеты плеча, теннисный локоть), хроническое заболевание почек (может быть на диализе), боль в спине/шее, эректильная дисфункция, болезнь Пейрони, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, невропатия, постинсультный, постсотрясительный синдром, ХОБЛ, эмфизема, Легочный фиброз, перенесенный инфаркт миокарда (не менее 6 месяцев), кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность.
Критерий исключения:
- Активный рак
- Беременность, Лактация
- Тяжелое нарушение свертывания крови
- Инфаркт миокарда менее полугода назад.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амниотическая ткань и ткань пуповины при аутоиммунных заболеваниях
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотической и пуповины, на наличие аутоиммунных состояний.
Результаты будут сравниваться с опубликованными в литературе результатами текущего золотого стандарта для нескольких состояний.
|
Амниотическая и пуповинная клеточная терапия с протоколами, зависящими от состояния пациента.
Протоколы включают варианты внутривенного, инъекционного, интраназального и/или небулайзерного введения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амниотическая ткань и ткань пуповины при ортопедических заболеваниях
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотической и пуповины, для ортопедических состояний.
Результаты будут сравниваться с опубликованными в литературе результатами текущего золотого стандарта для нескольких состояний.
|
Амниотическая и пуповинная клеточная терапия с протоколами, зависящими от состояния пациента.
Протоколы включают варианты внутривенного, инъекционного, интраназального и/или небулайзерного введения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амниотическая и пуповинная ткань при неврологических заболеваниях
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотической и пуповины, для неврологических состояний.
Результаты будут сравниваться с опубликованными в литературе результатами текущего золотого стандарта для нескольких состояний.
|
Амниотическая и пуповинная клеточная терапия с протоколами, зависящими от состояния пациента.
Протоколы включают варианты внутривенного, инъекционного, интраназального и/или небулайзерного введения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амниотическая ткань и ткань пуповины при урологических заболеваниях
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотической и пуповины, при урологических заболеваниях.
Результаты будут сравниваться с опубликованными в литературе результатами текущего золотого стандарта для нескольких состояний.
|
Амниотическая и пуповинная клеточная терапия с протоколами, зависящими от состояния пациента.
Протоколы включают варианты внутривенного, инъекционного, интраназального и/или небулайзерного введения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амниотическая и пуповинная ткань при сердечных заболеваниях
Цель состоит в том, чтобы оценить амниотические и пуповинные стволовые клетки, богатые тканевым веществом, для сердечных заболеваний.
Результаты будут сравниваться с опубликованными в литературе результатами текущего золотого стандарта для нескольких состояний.
|
Амниотическая и пуповинная клеточная терапия с протоколами, зависящими от состояния пациента.
Протоколы включают варианты внутривенного, инъекционного, интраназального и/или небулайзерного введения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амниотическая и пуповинная ткань при почечных заболеваниях
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотических и пуповинных клеток, при почечных заболеваниях.
Результаты будут сравниваться с опубликованными в литературе результатами текущего золотого стандарта для нескольких состояний.
|
Амниотическая и пуповинная клеточная терапия с протоколами, зависящими от состояния пациента.
Протоколы включают варианты внутривенного, инъекционного, интраназального и/или небулайзерного введения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амниотическая и пуповинная ткань при легочных заболеваниях
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотических и пуповинных клеток, для легочных состояний.
Результаты будут сравниваться с опубликованными в литературе результатами текущего золотого стандарта для нескольких состояний.
|
Амниотическая и пуповинная клеточная терапия с протоколами, зависящими от состояния пациента.
Протоколы включают варианты внутривенного, инъекционного, интраназального и/или небулайзерного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета инвалидности руки, плеча, кисти (DASH)
Временное ограничение: Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
Инструмент оценки результатов верхних конечностей
|
Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
|
Анкета сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
Опросник эректильной функции.
Подсчет очков существует от 0 до 25.
Чем ниже балл, тем тяжелее эректильная дисфункция.
|
Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
|
Заболевания почек и опросник качества жизни (KDQOL)
Временное ограничение: Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
Инструмент оценки почечной функции.
Необработанные, предварительно закодированные числовые значения для 36 пунктов линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
|
Анкета оценки качества жизни (AQOL)
Временное ограничение: Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
Инструмент общего состояния здоровья.
Каждый инструмент используется для получения простой психометрической оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и для получения профильных оценок по различным измерениям или пунктам описательных систем.
Оценка получается путем сложения невзвешенного порядка ответов на каждый вопрос, при этом более низкая оценка означает лучшее качество жизни.
|
Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
|
Опросник клинической хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
Инструмент оценки результатов ХОБЛ.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта (от 0 до 60).
Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
Инструмент результатов памяти.
Максимальный балл по шкале MMSE — 30 баллов.
Чем ниже балл, тем тяжелее деменция.
|
Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
|
Анкета О'Лири/Санта
Временное ограничение: Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
Индексы мочеиспускания и боли.
Возможна оценка от 0 до 20, при этом более высокие баллы означают лучшую функцию.
|
Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
|
Oswestry Анкета инвалидности по боли в пояснице
Временное ограничение: Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
Инструмент оценки результатов боли в пояснице.
Возможная оценка от 0 до 100, при этом более низкие баллы означают лучшую функцию.
|
Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
|
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
Инструмент оценки результатов артрита.
Затем баллы за отдельные вопросы суммируются, чтобы сформировать необработанный балл в диапазоне от 0 (худший) до 96 (лучший).
|
Последующие временные рамки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с исходной процедурой после процедуры через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев и 120 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Заболевания почек
- Болезнь
- Заболевания периферической нервной системы
- Почечная недостаточность
- Заболевания нервной системы
- Болезнь Альцгеймера
- Эректильная дисфункция
- Кардиомиопатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- #2018/10/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут скрыты и защищены паролем.
Будут подготовлены научные публикации для медицинских журналов.
Участвующие исследователи будут иметь только доступ, защищенный паролем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .