- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899298
Seguridad y resultados clínicos con la terapia del tejido amniótico y del cordón umbilical para numerosas afecciones médicas
Estudio de seguridad y resultados clínicos: administración de tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones ortopédicas, neurológicas, urológicas, autoinmunes, renales, cardíacas y pulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio continuará para la inclusión de pacientes y la adquisición de datos. Se incluirán pacientes que tengan condiciones ortopédicas, neurológicas, urológicas, autoinmunes, renales, cardíacas y pulmonares.
El estudio ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional acreditada por Alion, Solutions IRB, a partir de marzo de 2019.
Dependiendo de la condición, los pacientes pueden recibir una serie de terapias a través de uno o más de los siguientes métodos: intravenoso, inyección, intranasal y/o nebulizador. R3 tiene varios protocolos de terapia de "mejores prácticas" que seguirán las prácticas participantes. Si un paciente tiene condiciones que caen en más de una categoría de condición, aún puede incluirse en los protocolos que se reciben para cada condición.
Aquí hay una administración específica para cada categoría de condición:
- Condición ortopédica = Inyección
- Enfermedad neurológica = infusión IV y procedimiento intranasal. La excepción es con la neuropatía periférica, donde los participantes reciben una serie de inyecciones junto con un procedimiento de infusión IV.
- Urológico = Inyección
- Autoinmune = Infusión IV
- Cardíaco = Infusión IV
- Pulmonar = Infusión IV más Nebulizador
- Renal = Infusión IV
La adquisición de datos antes, durante y después del procedimiento ocurrirá en varios períodos de tiempo hasta 10 años. Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base posterior al procedimiento en 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses y luego en promedio cada año, hasta 10 años. Los pacientes pagarán por los procedimientos y no se realizará ninguna aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David L Greene, MD, MBA
- Número de teléfono: (844) 438-7836
- Correo electrónico: info@r3stemcell.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Capacidad para asistir a visitas de seguimiento o al menos conversar por teléfono o completar formularios de seguimiento por correo electrónico.
- Competente para entender el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado voluntario.
- Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: artritis (degenerativa, reumatoide, psoriásica, lupus, gota), lesiones deportivas o por uso excesivo (p. lesión del manguito de los rotadores, codo de tenista), enfermedad renal crónica (puede estar en diálisis), dolor de espalda/cuello, disfunción eréctil, enfermedad de Peyronie, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, neuropatía, post-accidente cerebrovascular, síndrome post-conmoción cerebral, EPOC, enfisema, Fibrosis pulmonar, Post infarto de miocardio (al menos 6 meses después), Miocardiopatía, Insuficiencia cardíaca congestiva.
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo
- Embarazo, Lactancia
- Trastorno severo de la coagulación
- Infarto de miocardio hace menos de seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para enfermedades autoinmunes
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para enfermedades autoinmunes.
Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
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Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente.
Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y de cordón umbilical para afecciones ortopédicas
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones ortopédicas.
Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
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Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente.
Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones neurológicas
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones neurológicas.
Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
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Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente.
Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones urológicas
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones urológicas.
Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
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Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente.
Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones cardíacas
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones cardíacas.
Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
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Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente.
Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones renales
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones renales.
Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
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Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente.
Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones pulmonares
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones pulmonares.
Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
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Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente.
Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Instrumento de resultado de la extremidad superior
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Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Cuestionario de función eréctil.
La puntuación existe de 0 a 25.
Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la disfunción eréctil.
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Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Cuestionario de enfermedad renal y calidad de vida (KDQOL)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Instrumento de resultado de la función renal.
Los valores numéricos sin procesar y precodificados para 36 elementos se transforman linealmente en un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Cuestionario de Evaluación de la Calidad de Vida (AQOL)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Instrumento de resultado de salud general.
Cada instrumento se utiliza para derivar una puntuación psicométrica simple para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y para proporcionar puntuaciones de perfil en las diferentes dimensiones o elementos de los sistemas descriptivos.
La puntuación se obtiene sumando el orden de respuesta no ponderado de cada pregunta, donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
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Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Cuestionario clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Instrumento de resultado de la EPOC.
Los ítems se puntúan en una escala Likert (rango 0-60).
Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
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Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Instrumento de resultados de memoria.
La puntuación máxima del MMSE es de 30 puntos.
Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la demencia.
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Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Cuestionario de O'Leary/Sant
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Índices de Micción y Dolor.
Posible puntaje de 0-20 con puntajes más altos que denotan una mejor función.
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Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Instrumento de resultado del dolor lumbar.
Puntuación posible de 0 a 100 con puntuaciones más bajas que denotan una mejor función.
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Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Instrumento de resultado de la artritis.
Luego se suman las puntuaciones de las preguntas individuales para formar una puntuación bruta que va de 0 (peor) a 96 (mejor).
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Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades Renales
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Insuficiencia renal
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfuncion erectil
- Miocardiopatías
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
Otros números de identificación del estudio
- #2018/10/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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