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Seguridad y resultados clínicos con la terapia del tejido amniótico y del cordón umbilical para numerosas afecciones médicas

20 de agosto de 2019 actualizado por: R3 Stem Cell

Estudio de seguridad y resultados clínicos: administración de tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones ortopédicas, neurológicas, urológicas, autoinmunes, renales, cardíacas y pulmonares

Determinar la seguridad y eficacia del tejido amniótico y del cordón umbilical para el tratamiento de las siguientes categorías de afecciones: afecciones ortopédicas, neurológicas, urológicas, autoinmunes, renales, cardíacas y pulmonares. Las hipótesis son que los tratamientos no solo son extremadamente seguros, sino también estadísticamente beneficiosos para todas las condiciones. Los resultados estarán determinados por numerosos instrumentos de resultados válidos que compilan información general sobre la calidad de vida junto con información específica de la condición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio continuará para la inclusión de pacientes y la adquisición de datos. Se incluirán pacientes que tengan condiciones ortopédicas, neurológicas, urológicas, autoinmunes, renales, cardíacas y pulmonares.

El estudio ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional acreditada por Alion, Solutions IRB, a partir de marzo de 2019.

Dependiendo de la condición, los pacientes pueden recibir una serie de terapias a través de uno o más de los siguientes métodos: intravenoso, inyección, intranasal y/o nebulizador. R3 tiene varios protocolos de terapia de "mejores prácticas" que seguirán las prácticas participantes. Si un paciente tiene condiciones que caen en más de una categoría de condición, aún puede incluirse en los protocolos que se reciben para cada condición.

Aquí hay una administración específica para cada categoría de condición:

  1. Condición ortopédica = Inyección
  2. Enfermedad neurológica = infusión IV y procedimiento intranasal. La excepción es con la neuropatía periférica, donde los participantes reciben una serie de inyecciones junto con un procedimiento de infusión IV.
  3. Urológico = Inyección
  4. Autoinmune = Infusión IV
  5. Cardíaco = Infusión IV
  6. Pulmonar = Infusión IV más Nebulizador
  7. Renal = Infusión IV

La adquisición de datos antes, durante y después del procedimiento ocurrirá en varios períodos de tiempo hasta 10 años. Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base posterior al procedimiento en 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses y luego en promedio cada año, hasta 10 años. Los pacientes pagarán por los procedimientos y no se realizará ninguna aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5000

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David L Greene, MD, MBA
  • Número de teléfono: (844) 438-7836
  • Correo electrónico: info@r3stemcell.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años.
  2. Capacidad para asistir a visitas de seguimiento o al menos conversar por teléfono o completar formularios de seguimiento por correo electrónico.
  3. Competente para entender el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado voluntario.
  4. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: artritis (degenerativa, reumatoide, psoriásica, lupus, gota), lesiones deportivas o por uso excesivo (p. lesión del manguito de los rotadores, codo de tenista), enfermedad renal crónica (puede estar en diálisis), dolor de espalda/cuello, disfunción eréctil, enfermedad de Peyronie, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, neuropatía, post-accidente cerebrovascular, síndrome post-conmoción cerebral, EPOC, enfisema, Fibrosis pulmonar, Post infarto de miocardio (al menos 6 meses después), Miocardiopatía, Insuficiencia cardíaca congestiva.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer activo
  2. Embarazo, Lactancia
  3. Trastorno severo de la coagulación
  4. Infarto de miocardio hace menos de seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para enfermedades autoinmunes
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para enfermedades autoinmunes. Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente. Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
  • Infusión de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Nebulizador de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Inyección de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Tejido Amniótico y del Cordón Umbilical Intranasal
EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y de cordón umbilical para afecciones ortopédicas
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones ortopédicas. Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente. Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
  • Infusión de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Nebulizador de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Inyección de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Tejido Amniótico y del Cordón Umbilical Intranasal
EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones neurológicas
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones neurológicas. Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente. Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
  • Infusión de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Nebulizador de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Inyección de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Tejido Amniótico y del Cordón Umbilical Intranasal
EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones urológicas
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones urológicas. Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente. Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
  • Infusión de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Nebulizador de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Inyección de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Tejido Amniótico y del Cordón Umbilical Intranasal
EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones cardíacas
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones cardíacas. Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente. Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
  • Infusión de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Nebulizador de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Inyección de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Tejido Amniótico y del Cordón Umbilical Intranasal
EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones renales
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones renales. Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente. Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
  • Infusión de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Nebulizador de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Inyección de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Tejido Amniótico y del Cordón Umbilical Intranasal
EXPERIMENTAL: Tejido amniótico y del cordón umbilical para afecciones pulmonares
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones pulmonares. Los resultados se compararán con los resultados de la literatura del estándar de oro actual para varias condiciones.
Terapia de Células Amnióticas y de Cordón Umbilical con protocolos dependientes de la condición del paciente. Los protocolos incluyen opciones para IV, Inyección, Intranasal y/o Nebulizador.
Otros nombres:
  • Infusión de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Nebulizador de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Inyección de tejido amniótico y de cordón umbilical
  • Tejido Amniótico y del Cordón Umbilical Intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Instrumento de resultado de la extremidad superior
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Cuestionario de función eréctil. La puntuación existe de 0 a 25. Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la disfunción eréctil.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Cuestionario de enfermedad renal y calidad de vida (KDQOL)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Instrumento de resultado de la función renal. Los valores numéricos sin procesar y precodificados para 36 elementos se transforman linealmente en un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Cuestionario de Evaluación de la Calidad de Vida (AQOL)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Instrumento de resultado de salud general. Cada instrumento se utiliza para derivar una puntuación psicométrica simple para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y para proporcionar puntuaciones de perfil en las diferentes dimensiones o elementos de los sistemas descriptivos. La puntuación se obtiene sumando el orden de respuesta no ponderado de cada pregunta, donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Cuestionario clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Instrumento de resultado de la EPOC. Los ítems se puntúan en una escala Likert (rango 0-60). Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Instrumento de resultados de memoria. La puntuación máxima del MMSE es de 30 puntos. Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la demencia.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Cuestionario de O'Leary/Sant
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Índices de Micción y Dolor. Posible puntaje de 0-20 con puntajes más altos que denotan una mejor función.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Instrumento de resultado del dolor lumbar. Puntuación posible de 0 a 100 con puntuaciones más bajas que denotan una mejor función.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.
Instrumento de resultado de la artritis. Luego se suman las puntuaciones de las preguntas individuales para formar una puntuación bruta que va de 0 (peor) a 96 (mejor).
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses y 120 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos serán cegados y protegidos con contraseña. Se producirán publicaciones de investigación para revistas médicas. Los investigadores participantes solo tendrán acceso protegido por contraseña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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