羊膜和脐带组织疗法在多种疾病中的安全性和临床结果
2019年8月20日 更新者：R3 Stem Cell
安全性和临床结果研究：用于骨科、神经科、泌尿科、自身免疫、肾脏、心脏和肺部疾病的羊膜和脐带组织管理
确定羊膜和脐带组织用于治疗以下疾病类别的安全性和有效性：骨科、神经系统、泌尿系统、自身免疫、肾脏、心脏和肺部疾病。
假设是这些治疗不仅非常安全，而且在统计上对所有情况都有好处。
结果将由许多有效的结果工具决定，这些工具汇集了一般生活质量信息以及特定条件的信息。
研究概览
地位
尚未招聘
干预/治疗
详细说明
该研究将持续进行，以纳入患者和获取数据。 将包括患有骨科、神经系统、泌尿系统、自身免疫、肾脏、心脏和肺部疾病的患者。
截至 2019 年 3 月，该研究已获得 Alion 认可的机构审查委员会 Solutions IRB 的批准。
根据病情，患者可能会通过以下一种或多种方法接受一系列治疗：静脉内、注射、鼻内和/或雾化器。 R3 有几个参与实践将遵循的“最佳实践”治疗方案。 如果患者的病症属于多个病症类别，他或她仍然可以包含在针对每种病症接收的方案中。
这是每个条件类别的特定管理：
- 骨科疾病 = 注射
- 神经系统疾病 = IV 输液和鼻内手术。 周围神经病变除外，参与者接受一系列注射和静脉输液程序。
- 泌尿科 = 注射
- 自身免疫 = IV 输液
- 心脏 = IV 输液
- 肺 = IV 输液加雾化器
- 肾脏 = IV 输液
术前、术中和术后数据采集将在长达 10 年的不同时间范围内进行。 跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、30 个月、36 个月时从基线发生的变化，然后平均每年最多 10年。 患者将支付手术费用，并且不会发生随机化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5000
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David L Greene, MD, MBA
- 电话号码：(844) 438-7836
- 邮箱：info@r3stemcell.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 能够参加跟进访问或至少通过电话交谈或完成电子邮件跟进表格。
- 有能力理解研究方案并提供自愿知情同意。
- 患有以下任何一种疾病的患者：关节炎（退行性、类风湿、银屑病、狼疮、痛风）、运动或过度使用损伤（例如 肩袖损伤、网球肘）、慢性肾脏病（可能正在进行透析）、背部/颈部疼痛、勃起功能障碍、佩罗尼氏病、阿尔茨海默氏病、帕金森氏病、神经病、中风后、脑震荡后综合症、慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺纤维化、心肌梗塞后（至少 6 个月后）、心肌病、充血性心力衰竭。
排除标准：
- 活动性癌症
- 怀孕、哺乳期
- 严重的凝血障碍
- 不到六个月前的心肌梗塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于自身免疫性疾病的羊膜和脐带组织
目的是评估富含羊膜和脐带干细胞的组织物质在自身免疫性疾病中的作用。
结果将与当前黄金标准的文献结果在几种情况下进行比较。
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羊膜和脐带细胞疗法的方案取决于患者的情况。
协议包括 IV、注射、鼻内和/或雾化器选项。
其他名称：
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实验性的：用于骨科疾病的羊膜和脐带组织
目的是评估富含羊膜和脐带干细胞的组织物质在骨科疾病中的作用。
结果将与当前黄金标准的文献结果在几种情况下进行比较。
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羊膜和脐带细胞疗法的方案取决于患者的情况。
协议包括 IV、注射、鼻内和/或雾化器选项。
其他名称：
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实验性的：用于神经系统疾病的羊膜和脐带组织
目的是评估富含羊膜和脐带干细胞的组织物质对神经系统疾病的影响。
结果将与当前黄金标准的文献结果在几种情况下进行比较。
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羊膜和脐带细胞疗法的方案取决于患者的情况。
协议包括 IV、注射、鼻内和/或雾化器选项。
其他名称：
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实验性的：用于泌尿系统疾病的羊膜和脐带组织
目的是评估富含羊膜和脐带干细胞的组织物质对泌尿系统疾病的影响。
结果将与当前黄金标准的文献结果在几种情况下进行比较。
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羊膜和脐带细胞疗法的方案取决于患者的情况。
协议包括 IV、注射、鼻内和/或雾化器选项。
其他名称：
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实验性的：用于心脏病的羊膜和脐带组织
目的是评估富含羊膜和脐带干细胞的组织物质对心脏病的影响。
结果将与当前黄金标准的文献结果在几种情况下进行比较。
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羊膜和脐带细胞疗法的方案取决于患者的情况。
协议包括 IV、注射、鼻内和/或雾化器选项。
其他名称：
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实验性的：用于肾脏疾病的羊膜和脐带组织
目的是评估富含羊膜和脐带干细胞的组织物质对肾脏疾病的影响。
结果将与当前黄金标准的文献结果在几种情况下进行比较。
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羊膜和脐带细胞疗法的方案取决于患者的情况。
协议包括 IV、注射、鼻内和/或雾化器选项。
其他名称：
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实验性的：用于肺部疾病的羊膜和脐带组织
目的是评估富含羊膜和脐带干细胞的组织物质对肺部疾病的影响。
结果将与当前黄金标准的文献结果在几种情况下进行比较。
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羊膜和脐带细胞疗法的方案取决于患者的情况。
协议包括 IV、注射、鼻内和/或雾化器选项。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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臂、肩、手残疾问卷 (DASH)
大体时间：跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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上肢结果仪
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跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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男性性健康调查问卷 (SHIM)
大体时间：跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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勃起功能问卷。
得分从 0 到 25。
分数越低，勃起功能障碍越严重。
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跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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肾脏疾病和生活质量问卷 (KDQOL)
大体时间：跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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肾功能结果仪。
36 个项目的原始预编码数值被线性转换为 0 到 100 的范围，分数越高反映生活质量越好。
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跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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生活质量评估问卷 (AQOL)
大体时间：跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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一般健康结果工具。
每个工具都用于得出与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的简单心理测量分数，并提供描述系统不同维度或项目的概况分数。
该分数是通过将每个问题的未加权回答顺序相加得出的，分数越低表示生活质量越好。
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跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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临床慢性阻塞性肺疾病问卷
大体时间：跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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COPD 结果工具。
项目按李克特量表（范围 0-60）评分。
分数越高表明健康状况越差。
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跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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记忆结果工具。
最高 MMSE 分数为 30 分。
分数越低，痴呆越严重。
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跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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O'Leary/Sant 问卷
大体时间：跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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排尿和疼痛指数。
可能得分为 0-20，得分越高表示功能越好。
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跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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Oswestry 腰痛残疾问卷
大体时间：跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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腰痛结果工具。
可能的分数为 0-100，分数越低表示功能越好。
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跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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关节炎结果工具。
然后将各个问题的分数相加，形成一个原始分数，范围从 0（最差）到 96（最好）。
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跟进时间框架将衡量在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月、72 个月、84 个月、 96个月、108个月和120个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Greene, MD, MBA、R3 Stem Cell
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月20日
研究完成 (预期的)
2029年3月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- #2018/10/11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将被隐藏和密码保护。
将为医学期刊制作研究出版物。
参与的调查员将只有密码保护的访问权限。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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