Bezpieczeństwo i wyniki kliniczne terapii tkankami owodniowymi i pępowinowymi w przypadku wielu schorzeń
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: R3 Stem Cell
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wyników klinicznych: podawanie tkanki owodniowej i pępowinowej w schorzeniach ortopedycznych, neurologicznych, urologicznych, autoimmunologicznych, nerek, serca i płuc
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności tkanki owodniowej i pępowinowej w leczeniu następujących kategorii schorzeń: ortopedyczne, neurologiczne, urologiczne, autoimmunologiczne, nerkowe, sercowe i płucne.
Hipotezy są takie, że zabiegi są nie tylko wyjątkowo bezpieczne, ale także statystycznie korzystne dla wszystkich schorzeń.
Wyniki zostaną określone za pomocą wielu ważnych narzędzi, które gromadzą ogólne informacje na temat jakości życia wraz z informacjami dotyczącymi konkretnego stanu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie kontynuowane w celu włączenia pacjentów i gromadzenia danych. Uwzględnieni zostaną pacjenci ze schorzeniami ortopedycznymi, neurologicznymi, urologicznymi, autoimmunologicznymi, nerkowymi, sercowymi i płucnymi.
Badanie zostało zatwierdzone przez akredytowaną przez Alion Institutional Review Board, Solutions IRB, od marca 2019 r.
W zależności od stanu, pacjenci mogą otrzymać serię terapii za pomocą jednej lub więcej z następujących metod: dożylnej, iniekcji, donosowej i/lub nebulizatora. R3 ma kilka protokołów terapeutycznych „najlepszych praktyk”, które będą przestrzegane przez uczestniczące praktyki. Jeśli u pacjenta występują schorzenia należące do więcej niż jednej kategorii schorzeń, nadal można go uwzględnić w protokołach otrzymywanych dla każdego schorzenia.
Oto specyficzna administracja dla każdej kategorii warunków:
- Stan ortopedyczny = zastrzyk
- Choroba neurologiczna = infuzja IV i zabieg donosowy. Wyjątkiem jest neuropatia obwodowa, w której uczestnicy otrzymują serię zastrzyków wraz z procedurą wlewu dożylnego.
- Urologiczny = zastrzyk
- Autoimmunologiczny = Infuzja IV
- Sercowe = Infuzja IV
- Płuc = infuzja dożylna plus nebulizator
- Nerka = infuzja dożylna
Akwizycja danych przed, w trakcie i po zabiegu będzie miała miejsce w różnych przedziałach czasowych do 10 lat. Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach, a następnie średnio każdego roku do 10 lata. Pacjenci zapłacą za procedury i nie nastąpi żadna randomizacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David L Greene, MD, MBA
- Numer telefonu: (844) 438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub przynajmniej rozmowy telefonicznej lub wypełniania formularzy uzupełniających za pośrednictwem poczty elektronicznej.
- Kompetentny, aby zrozumieć protokół badania i udzielić dobrowolnej świadomej zgody.
- Pacjenci z jednym z następujących stanów: zapalenie stawów (zwyrodnieniowe, reumatoidalne, łuszczycowe, toczeń, dna moczanowa), urazy sportowe lub przeciążeniowe (np. Uraz stożka rotatorów, łokieć tenisisty), przewlekła choroba nerek (może być dializowana), ból pleców/szyi, zaburzenia erekcji, choroba Peyroniego, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, neuropatia, zespół po udarze mózgu, zespół po wstrząśnieniu mózgu, POChP, rozedma płuc, Zwłóknienie płuc, Stan po zawale mięśnia sercowego (minimum 6 miesięcy wstecz), Kardiomiopatia, Zastoinowa niewydolność serca.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak
- Ciąża, karmienie piersią
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Zawał mięśnia sercowego mniej niż sześć miesięcy temu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tkanka owodniowa i pępowinowa w chorobach autoimmunologicznych
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem chorób autoimmunologicznych.
Wyniki zostaną porównane z wynikami literaturowymi obecnego złotego standardu dla kilku warunków.
|
Terapia komórkami owodniowymi i pępowinowymi z protokołami zależnymi od stanu pacjenta.
Protokoły obejmują opcje IV, iniekcji, donosowej i/lub nebulizatora.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tkanka owodniowa i pępowinowa w schorzeniach ortopedycznych
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem schorzeń ortopedycznych.
Wyniki zostaną porównane z wynikami literaturowymi obecnego złotego standardu dla kilku warunków.
|
Terapia komórkami owodniowymi i pępowinowymi z protokołami zależnymi od stanu pacjenta.
Protokoły obejmują opcje IV, iniekcji, donosowej i/lub nebulizatora.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tkanka owodniowa i pępowinowa w stanach neurologicznych
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem stanów neurologicznych.
Wyniki zostaną porównane z wynikami literaturowymi obecnego złotego standardu dla kilku warunków.
|
Terapia komórkami owodniowymi i pępowinowymi z protokołami zależnymi od stanu pacjenta.
Protokoły obejmują opcje IV, iniekcji, donosowej i/lub nebulizatora.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tkanka owodniowa i pępowinowa w schorzeniach urologicznych
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem schorzeń urologicznych.
Wyniki zostaną porównane z wynikami literaturowymi obecnego złotego standardu dla kilku warunków.
|
Terapia komórkami owodniowymi i pępowinowymi z protokołami zależnymi od stanu pacjenta.
Protokoły obejmują opcje IV, iniekcji, donosowej i/lub nebulizatora.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tkanka owodniowa i pępowinowa w przypadku chorób serca
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem chorób serca.
Wyniki zostaną porównane z wynikami literaturowymi obecnego złotego standardu dla kilku warunków.
|
Terapia komórkami owodniowymi i pępowinowymi z protokołami zależnymi od stanu pacjenta.
Protokoły obejmują opcje IV, iniekcji, donosowej i/lub nebulizatora.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tkanka owodniowa i pępowinowa w przypadku chorób nerek
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem schorzeń nerek.
Wyniki zostaną porównane z wynikami literaturowymi obecnego złotego standardu dla kilku warunków.
|
Terapia komórkami owodniowymi i pępowinowymi z protokołami zależnymi od stanu pacjenta.
Protokoły obejmują opcje IV, iniekcji, donosowej i/lub nebulizatora.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tkanka owodniowa i pępowinowa w chorobach płuc
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem chorób płuc.
Wyniki zostaną porównane z wynikami literaturowymi obecnego złotego standardu dla kilku warunków.
|
Terapia komórkami owodniowymi i pępowinowymi z protokołami zależnymi od stanu pacjenta.
Protokoły obejmują opcje IV, iniekcji, donosowej i/lub nebulizatora.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
Instrument wyników w zakresie kończyn górnych
|
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
Kwestionariusz funkcji erekcji.
Punktacja istnieje od 0 do 25.
Im niższy wynik, tym poważniejsze zaburzenia erekcji.
|
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz Choroby Nerek i Jakości Życia (KDQOL)
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
Instrument oceny funkcji nerek.
Surowe, wstępnie zakodowane wartości liczbowe dla 36 pozycji są przekształcane liniowo do zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz oceny jakości życia (AQOL)
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
Instrument ogólnych wyników zdrowotnych.
Każde narzędzie służy do wyprowadzenia prostego wyniku psychometrycznego jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz do dostarczenia wyników profilu dla różnych wymiarów lub elementów systemów opisowych.
Wynik uzyskuje się przez dodanie nieważonej kolejności odpowiedzi na każde pytanie, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz Kliniczny Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
Narzędzie oceny wyników POChP.
Pozycje oceniane są na skali Likerta (zakres 0-60).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
Instrument wyników pamięci.
Maksymalny wynik MMSE to 30 punktów.
Im niższy wynik, tym cięższa demencja.
|
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz O'Leary/Santa
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
Wskaźniki oddawania moczu i bólu.
Możliwy wynik 0-20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
Instrument oceny bólu krzyża.
Możliwy wynik 0-100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
Instrument wyników zapalenia stawów.
Wyniki poszczególnych pytań są następnie sumowane, aby utworzyć surowy wynik od 0 (najgorszy) do 96 (najlepszy).
|
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesięcy, 108 miesięcy i 120 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 marca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby nerek
- Choroba
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Niewydolność nerek
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenie erekcji
- Kardiomiopatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- #2018/10/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą zaślepione i chronione hasłem.
Zostaną opracowane publikacje naukowe dla czasopism medycznych.
Uczestniczący Badacze będą mieli jedynie dostęp chroniony hasłem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany