VMATで治療された婦人科がん患者の急性毒性を比較する試験 (ATGCRT)
従来の補助療法と VMAT 放射線療法で治療した婦人科がん患者の急性毒性を比較する無作為化非盲検試験。
これは、無作為化、対照、非盲検、前向きおよび縦断的臨床試験です。 直腸、腸、および膀胱の EBRT 関連毒性は、RTOG / EORTC スケールに従って、EBRT の初日、治療の 2、3、4 週目、および放射線治療の終了後 1、3、6 か月に評価されます。 生活の質 (QoL) の評価は、特定の QoL アンケートに加えて、欧州研究機関および癌治療の生活の質アンケート C-30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 のアンケートに記入することによって測定されます。子宮頸がんおよび子宮内膜がん (EORTC QLQ-CX 24 および EORTC QLQ-EN24) は、以前にメキシコのスペイン語を話す人口で検証されており、RTOG / EORTC 毒性スケールと同時に適用されます。
期待される結果と展望:
この試験の目的は、従来の 3D 原体放射線療法 (3D-CRT) と同じくらい効果的でありながら毒性が少ない、新しい EBRT 技術を使用することの実現可能性に関する情報を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
手術後の再発のリスクが高い特徴を持つ婦人科悪性腫瘍の標準治療は、同時化学療法 (CT) の有無にかかわらず、骨盤領域での補助外照射療法 (EBRT) です。 この治療法は、より高い局所制御を提供し、全生存率を改善します。 EBRT は、その有効性、患者の生活の質、および治療の中断を損なう可能性がある膀胱炎、腸炎、直腸炎などの毒性による二次的影響に関連しています。 新しい EBRT 技術は、正常組織の放射線量を減らし、毒性を抑えます。 これまでのところ、私たちの人口に放射線による毒性効果の記録はありません。 この研究の目的は、婦人科癌患者における従来のまたは VMAT (RapidArc) 技術を使用した骨盤術後 EBRT に関連する急性毒性を評価することです。
方法論:
これは、無作為化、対照、非盲検、前向きおよび縦断的臨床試験です。 直腸、腸、および膀胱の EBRT 関連毒性は、RTOG / EORTC スケールに従って、EBRT の初日、治療の 2、3、4 週目、および放射線治療の終了後 1、3、6 か月に評価されます。 生活の質 (QoL) の評価は、特定の QoL アンケートに加えて、欧州研究機関および癌治療の生活の質アンケート C-30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 のアンケートに記入することによって測定されます。子宮頸がんおよび子宮内膜がん (EORTC QLQ-CX 24 および EORTC QLQ-EN24) は、以前にメキシコのスペイン語を話す人口で検証されており、RTOG / EORTC 毒性スケールと同時に適用されます。
期待される結果と展望:
この試験の目的は、従来の 3D 原体放射線療法 (3D-CRT) と同じくらい効果的でありながら毒性が少ない、新しい EBRT 技術を使用することの実現可能性に関する情報を提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- David Cantu de Leon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮頸がんまたは子宮内膜がんの患者で、外科的治療後の補助放射線療法の適応。
除外基準:
- 治験への参加を拒否する患者
- -骨盤放射線療法による以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の放射線治療
従来の補助放射線療法で治療された婦人科がん患者
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骨盤領域に焦点を当てた放射線治療
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実験的：容積変調アーク療法
VMAT補助放射線療法で治療された婦人科がん患者
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VMAT 療法は、危険にさらされている隣接臓器の放射線量を減らすことに重点を置いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性尺度による急性毒性
時間枠：1年
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急性毒性は、RTOG急性放射線罹患率スコアリング基準スケールで測定されます。これには0から4までの4つのグレードがあり、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
評価すべき主な症状は、泌尿生殖器と下部消化管です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによって測定された生活の質
時間枠：1年
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メキシコのスペイン語を話す人口で以前に検証された、欧州研究機構および癌の治療の質の質問票 C-30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 の質問票に記入することによって測定されます。 QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します. |
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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