Un ensayo que compara la toxicidad aguda en pacientes con cáncer ginecológico tratados con VMAT (ATGCRT)
Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta que compara la toxicidad aguda en pacientes con cáncer ginecológico tratados con radioterapia adyuvante convencional versus VMAT.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, prospectivo y longitudinal. La toxicidad relacionada con la EBRT rectal, intestinal y vesical se evaluará según las escalas RTOG/EORTC al primer día de la EBRT, durante la 2.ª, 3.ª y 4.ª semana de tratamiento, y 1, 3 y 6 meses después de finalizar la radioterapia. La evaluación de la calidad de vida (QoL) se medirá completando el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versión 3.0, además de cuestionarios específicos de QoL para cáncer de cuello uterino y de endometrio respectivamente (EORTC QLQ-CX 24 y EORTC QLQ-EN24), previamente validados en población mexicana de habla hispana, y que se aplicarán simultáneamente con las escalas de toxicidad RTOG/EORTC.
RESULTADOS ESPERADOS Y PERSPECTIVAS:
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar información sobre la viabilidad de utilizar una técnica de EBRT más nueva, tan efectiva como la radioterapia conformada 3D convencional (3D-CRT), pero con menos toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El estándar de atención en neoplasias malignas ginecológicas con características de alto riesgo de recurrencia después de la cirugía es la radioterapia de haz externo (EBRT) adyuvante en la región pélvica, con o sin quimioterapia (CT) concurrente. Esta modalidad de tratamiento ofrece un mayor control local y mejora la supervivencia global. La EBRT se ha asociado con efectos secundarios por toxicidad como cistitis, enteritis y proctitis que pueden comprometer su efectividad, la calidad de vida del paciente y la interrupción del tratamiento. Las nuevas técnicas de EBRT reducen la dosis de radiación en tejidos normales, con menos toxicidad. Hasta el momento, no existen registros de efectos tóxicos inducidos por la radiación en nuestra población. El objetivo de este estudio es evaluar la toxicidad aguda asociada con la EBRT postoperatoria pélvica utilizando la técnica convencional o VMAT (RapidArc) en pacientes con cáncer ginecológico.
METODOLOGÍA:
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, prospectivo y longitudinal. La toxicidad relacionada con la EBRT rectal, intestinal y vesical se evaluará según las escalas RTOG/EORTC al primer día de la EBRT, durante la 2.ª, 3.ª y 4.ª semana de tratamiento, y 1, 3 y 6 meses después de finalizar la radioterapia. La evaluación de la calidad de vida (QoL) se medirá completando el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versión 3.0, además de cuestionarios específicos de QoL para cáncer de cuello uterino y de endometrio respectivamente (EORTC QLQ-CX 24 y EORTC QLQ-EN24), previamente validados en población mexicana de habla hispana, y que se aplicarán simultáneamente con las escalas de toxicidad RTOG/EORTC.
RESULTADOS ESPERADOS Y PERSPECTIVAS:
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar información sobre la viabilidad de utilizar una técnica de EBRT más nueva, tan efectiva como la radioterapia conformada 3D convencional (3D-CRT), pero con menos toxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- David Cantu de Leon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de cérvix o endometrio con indicación de radioterapia adyuvante tras tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- pacientes que rechazan participar en el ensayo
- tratamiento previo con radioterapia pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia convencional
pacientes con cáncer ginecológico tratados con radioterapia convencional adyuvante
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Enfoque de radioterapia en el área de la pelvis
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Experimental: Terapia de arco volumétrico modulado
Pacientes con cáncer ginecológico tratados con radioterapia adyuvante VMAT
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La terapia VMAT se enfoca en reducir la dosis de radiación en órganos adyacentes en riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda medida por escalas de toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La toxicidad aguda se medirá con la escala de criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda RTOG, que tiene cuatro grados de 0 a 4, y los valores más altos representan un peor resultado.
Los principales síntomas a evaluar son genitourinarios y gastrointestinales bajos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
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medido al completar el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versión 3.0, previamente validado en población mexicana de habla hispana. El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas . |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 018/053/ICI CE/1309/18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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