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Eine Studie zum Vergleich der akuten Toxizität bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, die mit VMAT behandelt wurden (ATGCRT)

12. November 2023 aktualisiert von: David Cantu, National Institute of Cancerología

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der akuten Toxizität bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, die mit einer adjuvanten konventionellen Strahlentherapie mit einer VMAT-Strahlentherapie behandelt wurden.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete, prospektive und longitudinale klinische Studie. Die rektale, intestinale und Blasen-EBRT-Toxizität wird gemäß RTOG/EORTC-Skalen am ersten Tag der EBRT, während der 2., 3. und 4. Behandlungswoche und 1, 3 und 6 Monate nach dem Ende der Strahlenbehandlung bewertet. Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) wird durch Ausfüllen des Fragebogens der European Organization for Research and the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 gemessen, zusätzlich zu den spezifischen QoL-Fragebögen für Gebärmutterhalskrebs bzw. Endometriumkrebs (EORTC QLQ-CX 24 und EORTC QLQ-EN24), die zuvor in der mexikanisch-spanischsprachigen Bevölkerung validiert wurden und die gleichzeitig mit den RTOG / EORTC-Toxizitätsskalen angewendet werden.

ERWARTETE ERGEBNISSE UND PERSPEKTIVEN:

Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Machbarkeit der Verwendung einer neueren EBRT-Technik zu liefern, die genauso wirksam ist wie die herkömmliche 3D-konformale Strahlentherapie (3D-CRT), jedoch weniger Toxizität aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Der Behandlungsstandard bei gynäkologischen Malignomen mit Hochrisiko-Rezidivmerkmalen nach einer Operation ist die adjuvante externe Strahlentherapie (EBRT) im Beckenbereich mit oder ohne begleitende Chemotherapie (CT). Diese Behandlungsmodalität bietet eine höhere lokale Kontrolle und verbessert das Gesamtüberleben. EBRT wurde mit Nebenwirkungen aufgrund von Toxizität wie Zystitis, Enteritis und Proktitis in Verbindung gebracht, die ihre Wirksamkeit, die Lebensqualität des Patienten und die Unterbrechung der Behandlung beeinträchtigen können. Neuere EBRT-Techniken reduzieren die Strahlendosis in normalen Geweben bei geringerer Toxizität. Bisher gibt es keine Aufzeichnungen über strahleninduzierte toxische Wirkungen in unserer Bevölkerung. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der akuten Toxizität im Zusammenhang mit einer postoperativen Becken-EBRT unter Verwendung der konventionellen oder der VMAT-Technik (RapidArc) bei Patienten mit gynäkologischem Krebs.

METHODIK:

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete, prospektive und longitudinale klinische Studie. Die rektale, intestinale und Blasen-EBRT-Toxizität wird gemäß RTOG/EORTC-Skalen am ersten Tag der EBRT, während der 2., 3. und 4. Behandlungswoche und 1, 3 und 6 Monate nach dem Ende der Strahlenbehandlung bewertet. Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) wird durch Ausfüllen des Fragebogens der European Organization for Research and the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 gemessen, zusätzlich zu den spezifischen QoL-Fragebögen für Gebärmutterhalskrebs bzw. Endometriumkrebs (EORTC QLQ-CX 24 und EORTC QLQ-EN24), die zuvor in der mexikanisch-spanischsprachigen Bevölkerung validiert wurden und die gleichzeitig mit den RTOG / EORTC-Toxizitätsskalen angewendet werden.

ERWARTETE ERGEBNISSE UND PERSPEKTIVEN:

Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Machbarkeit der Verwendung einer neueren EBRT-Technik zu liefern, die genauso wirksam ist wie die herkömmliche 3D-konformale Strahlentherapie (3D-CRT), jedoch weniger Toxizität aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • David Cantu de Leon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Zervix- oder Endometriumkarzinom mit Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie nach chirurgischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • vorherige Behandlung mit Beckenstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie
Patienten mit gynäkologischem Krebs, die mit einer adjuvanten konventionellen Strahlentherapie behandelt werden
Strahlung: konventionelle Strahlentherapie
Die Strahlentherapie konzentriert sich auf den Beckenbereich
Experimental: Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie
Patienten mit gynäkologischem Krebs, die mit einer adjuvanten VMAT-Strahlentherapie behandelt wurden
Strahlung: Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie
Die VMAT-Therapie konzentriert sich auf die Reduzierung der Strahlungsdosis in benachbarten Risikoorganen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität gemessen anhand von Toxizitätsskalen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die akute Toxizität wird mit der RTOG-Kriterienskala für die akute Strahlungsmorbidität gemessen, diese hat vier Stufen von 0 bis 4, und höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die zu bewertenden Hauptsymptome sind Urogenitaltrakt und unterer Gastrointestinaltrakt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr

gemessen durch Ausfüllen des Fragebogens der European Organization for Research and the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0, der zuvor in der spanischsprachigen mexikanischen Bevölkerung validiert wurde.

Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.

So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018/053/ICI CE/1309/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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