VMAT로 치료받은 부인과 암 환자의 급성 독성 비교 시험 (ATGCRT)
기존의 보조 요법과 VMAT 방사선 요법으로 치료받은 부인과 암 환자의 급성 독성을 비교하는 무작위 공개 라벨 시험.
이는 무작위, 통제, 오픈 라벨, 전향적 및 종적 임상 시험입니다. 직장, 장 및 방광 EBRT 관련 독성은 EBRT 첫날, 치료 2주, 3주 및 4주 동안, 그리고 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6개월에 RTOG/EORTC 척도에 따라 평가됩니다. 삶의 질(QoL)의 평가는 다음에 대한 특정 QoL 설문지에 추가하여 유럽 연구 및 암 치료 기구 QoL 설문지 C-30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0의 설문지를 작성하여 측정됩니다. 자궁경부암과 자궁내막암 각각(EORTC QLQ-CX 24 및 EORTC QLQ-EN24), 이전에 멕시코 스페인어 사용 인구에서 검증되었으며 RTOG/EORTC 독성 척도와 동시에 적용될 것입니다.
예상 결과 및 관점:
이 실험은 기존의 3D-컨포멀 방사선 요법(3D-CRT)만큼 효과적이지만 독성은 더 적은 최신 EBRT 기술 사용 가능성에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
수술 후 재발 위험이 높은 부인과 악성종양의 치료 표준은 동시 화학 요법(CT)을 포함하거나 포함하지 않는 골반 부위의 보조 외부 빔 방사선 요법(EBRT)입니다. 이 치료 양식은 더 높은 국소 통제를 제공하고 전반적인 생존을 향상시킵니다. EBRT는 방광염, 장염 및 직장염과 같은 독성으로 인해 효과, 환자의 삶의 질 및 치료 중단을 손상시킬 수 있는 2차 효과와 관련이 있습니다. 최신 EBRT 기술은 정상 조직의 방사선량을 감소시켜 독성이 적습니다. 지금까지 우리 인구에서 방사선 유발 독성 영향에 대한 기록은 없습니다. 이 연구의 목적은 부인암 환자에서 기존 또는 VMAT(RapidArc) 기술을 사용한 골반 수술 후 EBRT와 관련된 급성 독성을 평가하는 것입니다.
방법론:
이는 무작위, 통제, 오픈 라벨, 전향적 및 종적 임상 시험입니다. 직장, 장 및 방광 EBRT 관련 독성은 EBRT 첫날, 치료 2주, 3주 및 4주 동안, 그리고 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6개월에 RTOG/EORTC 척도에 따라 평가됩니다. 삶의 질(QoL)의 평가는 다음에 대한 특정 QoL 설문지에 추가하여 유럽 연구 및 암 치료 기구 QoL 설문지 C-30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0의 설문지를 작성하여 측정됩니다. 자궁경부암과 자궁내막암 각각(EORTC QLQ-CX 24 및 EORTC QLQ-EN24), 이전에 멕시코 스페인어 사용 인구에서 검증되었으며 RTOG/EORTC 독성 척도와 동시에 적용될 것입니다.
예상 결과 및 관점:
이 실험은 기존의 3D-컨포멀 방사선 요법(3D-CRT)만큼 효과적이지만 독성은 더 적은 최신 EBRT 기술 사용 가능성에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
- David Cantu de Leon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경부암 또는 자궁내막암 환자로서 외과적 치료 후 보조 방사선 요법을 적응증으로 합니다.
제외 기준:
- 시험 참여를 거부하는 환자
- 골반 방사선 요법으로 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 방사선요법
보조적인 기존 방사선요법으로 치료받은 부인과암 환자
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골반 부위에 방사선 치료 초점
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실험적: 체적 변조 아크 치료
보조 VMAT 방사선요법으로 치료받은 부인과암 환자
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VMAT 요법은 위험에 처한 인접 장기의 방사선 선량을 줄이는 데 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 척도로 측정한 급성 독성
기간: 일년
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급성 독성은 RTOG 급성 방사선 이환율 점수 기준 척도로 측정되며 0에서 4까지 4개의 등급이 있으며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
평가할 주요 증상은 비뇨생식기 및 하부 위장관입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문으로 측정한 삶의 질
기간: 일년
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이전에 멕시코 스페인어 사용 인구에서 검증된 유럽 연구 기구 및 암 삶의 질 질문지 C-30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0의 치료를 위한 설문지를 작성하여 측정했습니다. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . |
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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