Kokeilu, jossa verrataan akuuttia myrkyllisyyttä potilailla, joilla on gynekologinen syöpä, joita hoidetaan VMAT:lla (ATGCRT)
Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan akuuttia myrkyllisyyttä potilailla, joilla on tavanomaisella adjuvanttihoidolla hoidettu gynekologinen syöpä verrattuna VMAT-sädehoitoon.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, prospektiivinen ja pitkittäinen kliininen tutkimus. Peräsuolen, suoliston ja virtsarakon EBRT:hen liittyvä toksisuus arvioidaan RTOG/EORTC-asteikkojen mukaisesti EBRT:n ensimmäisenä päivänä, 2., 3. ja 4. hoitoviikon aikana sekä 1, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. Elämänlaadun arviointia (QoL) mitataan täyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C-30 (EORTC QLQ-C30) versio 3.0 kyselylomakkeen lisäksi erityisten QoL-kyselyiden lisäksi. kohdunkaulan ja endometriumin syöpä (EORTC QLQ-CX 24 ja EORTC QLQ-EN24), jotka on aiemmin validoitu Meksikon espanjankielisessä väestössä ja joita sovelletaan samanaikaisesti RTOG / EORTC-toksisuusasteikkojen kanssa.
ODOTETUT TULOKSET JA NÄKYMÄT:
Tämän kokeen tarkoituksena on antaa tietoa mahdollisuudesta käyttää uudempaa EBRT-tekniikkaa, joka on yhtä tehokas kuin perinteinen 3D-konformaalinen sädehoito (3D-CRT), mutta jolla on vähemmän toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Hoitostandardi gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, joilla on suuri uusiutumisriski leikkauksen jälkeen, on ulkoisen sädehoidon adjuvanttihoito (EBRT) lantion alueella joko samanaikaisen kemoterapian (CT) kanssa tai ilman sitä. Tämä hoitomuoto tarjoaa paremman paikallisen kontrollin ja parantaa yleistä eloonjäämistä. EBRT:hen on liitetty myrkyllisyydestä johtuvia toissijaisia vaikutuksia, kuten kystiitti, enteriitti ja proktiitti, jotka voivat vaarantaa sen tehokkuuden, potilaan elämänlaadun ja hoidon keskeytymisen. Uudemmat EBRT-tekniikat vähentävät säteilyannosta normaaleissa kudoksissa ja vähentävät toksisuutta. Toistaiseksi väestössämme ei ole tietoja säteilyn aiheuttamista myrkyllisistä vaikutuksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantion leikkauksen jälkeiseen EBRT:hen liittyvää akuuttia toksisuutta käyttämällä tavanomaista tai VMAT (RapidArc) -tekniikkaa gynekologista syöpää sairastavilla potilailla.
METODOLOGIA:
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, prospektiivinen ja pitkittäinen kliininen tutkimus. Peräsuolen, suoliston ja virtsarakon EBRT:hen liittyvä toksisuus arvioidaan RTOG/EORTC-asteikkojen mukaisesti EBRT:n ensimmäisenä päivänä, 2., 3. ja 4. hoitoviikon aikana sekä 1, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. Elämänlaadun arviointia (QoL) mitataan täyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C-30 (EORTC QLQ-C30) versio 3.0 kyselylomakkeen lisäksi erityisten QoL-kyselyiden lisäksi. kohdunkaulan ja endometriumin syöpä (EORTC QLQ-CX 24 ja EORTC QLQ-EN24), jotka on aiemmin validoitu Meksikon espanjankielisessä väestössä ja joita sovelletaan samanaikaisesti RTOG / EORTC-toksisuusasteikkojen kanssa.
ODOTETUT TULOKSET JA NÄKYMÄT:
Tämän kokeen tarkoituksena on antaa tietoa mahdollisuudesta käyttää uudempaa EBRT-tekniikkaa, joka on yhtä tehokas kuin perinteinen 3D-konformaalinen sädehoito (3D-CRT), mutta jolla on vähemmän toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
- David Cantu de Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdunkaulan tai endometriumin syöpää sairastaville potilaille, joille on osoitettu adjuvanttisädehoito kirurgisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- aikaisempi hoito lantion sädehoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen sädehoito
potilaat, joilla on gynekologinen syöpä, joita hoidetaan tavanomaisella adjuvanttisädehoidolla
|
Sädehoito keskittyy lantion alueelle
|
|
Kokeellinen: Volumetrinen moduloitu kaarihoito
Gynekologista syöpää sairastavat potilaat, joita hoidetaan adjuvantti-VMAT-sädehoidolla
|
VMAT-hoito keskittyy säteilyannoksen vähentämiseen viereisissä riskialttiissa elimissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön myrkyllisyys mitattuna myrkyllisyysasteikoilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti myrkyllisyys mitataan RTOG-akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerien asteikolla, jossa on neljä luokkaa 0–4, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Tärkeimmät arvioitavat oireet ovat urogenitaalinen ja alempi maha-suolikanava.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattiin täyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C-30 (EORTC QLQ-C30) versio 3.0 kyselylomake, joka on aiemmin validoitu Meksikon espanjankielisessä väestössä. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018/053/ICI CE/1309/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .