Испытание, сравнивающее острую токсичность у пациенток с гинекологическим раком, получавших VMAT (ATGCRT)
Рандомизированное открытое исследование, сравнивающее острую токсичность у пациентов с гинекологическим раком, получавших адъювантную обычную лучевую терапию по сравнению с лучевой терапией VMAT.
Это рандомизированное, контролируемое, открытое, проспективное и лонгитюдное клиническое исследование. Ректальная, кишечная и мочевая токсичность, связанная с ДЛТ, будет оцениваться по шкалам RTOG/EORTC в первый день ДЛТ, на 2-й, 3-й и 4-й неделе лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лучевой терапии. Оценка качества жизни (КЖ) будет измеряться путем заполнения опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака C-30 (EORTC QLQ-C30), версия 3.0, в дополнение к специальным вопросникам КЖ рак шейки матки и эндометрия соответственно (EORTC QLQ-CX 24 и EORTC QLQ-EN24), ранее проверенные на мексиканском испаноязычном населении, и которые будут одновременно применяться со шкалами токсичности RTOG/EORTC.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ:
Это исследование направлено на предоставление информации о возможности использования более новой техники ДЛТ, столь же эффективной, как и обычная 3D-конформная лучевая терапия (3D-CRT), но с меньшей токсичностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Стандартом лечения гинекологических злокачественных новообразований с признаками высокого риска рецидива после операции является адъювантная дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) в области таза с одновременной химиотерапией (ХТ) или без нее. Этот метод лечения обеспечивает более высокий местный контроль и улучшает общую выживаемость. ДЛТ была связана с вторичными эффектами из-за токсичности, такими как цистит, энтерит и проктит, которые могут поставить под угрозу ее эффективность, качество жизни пациента и прерывание лечения. Новые методы ДЛТ снижают дозу облучения в нормальных тканях с меньшей токсичностью. До сих пор нет данных о радиационно-индуцированном токсическом воздействии на нашу популяцию. Целью данного исследования является оценка острой токсичности, связанной с послеоперационной лучевой терапией малого таза с использованием традиционной техники или методики VMAT (RapidArc) у пациенток с гинекологическим раком.
МЕТОДОЛОГИЯ:
Это рандомизированное, контролируемое, открытое, проспективное и лонгитюдное клиническое исследование. Ректальная, кишечная и мочевая токсичность, связанная с ДЛТ, будет оцениваться по шкалам RTOG/EORTC в первый день ДЛТ, на 2-й, 3-й и 4-й неделе лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лучевой терапии. Оценка качества жизни (КЖ) будет измеряться путем заполнения опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака C-30 (EORTC QLQ-C30), версия 3.0, в дополнение к специальным вопросникам КЖ рак шейки матки и эндометрия соответственно (EORTC QLQ-CX 24 и EORTC QLQ-EN24), ранее проверенные на мексиканском испаноязычном населении, и которые будут одновременно применяться со шкалами токсичности RTOG/EORTC.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ:
Это исследование направлено на предоставление информации о возможности использования более новой техники ДЛТ, столь же эффективной, как и обычная 3D-конформная лучевая терапия (3D-CRT), но с меньшей токсичностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
- David Cantu de Leon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентки с раком шейки матки или эндометрия с показанием к адъювантной лучевой терапии после хирургического лечения.
Критерий исключения:
- пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- предыдущее лечение лучевой терапией таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная лучевая терапия
пациенты с гинекологическим раком, получающие адъювантную традиционную лучевую терапию
|
Фокус лучевой терапии на область таза
|
|
Экспериментальный: Объемная модулированная дуговая терапия
Пациенты с гинекологическим раком, получающие адъювантную лучевую терапию VMAT
|
Терапия VMAT направлена на снижение дозы облучения в соседних органах, подверженных риску.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность, измеряемая по шкале токсичности
Временное ограничение: 1 год
|
Острая токсичность будет измеряться с помощью шкалы критериев оценки острой радиационной заболеваемости RTOG, которая имеет четыре степени от 0 до 4, и более высокие значения представляют худший результат.
Основными симптомами, которые необходимо оценить, являются мочеполовые и нижние отделы желудочно-кишечного тракта.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеряемое анкетой
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется путем заполнения опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC QLQ-C30) версии 3.0, ранее валидированного для испаноязычного населения Мексики. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала глобального состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. . |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 018/053/ICI CE/1309/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .