Een proef waarin acute toxiciteit wordt vergeleken bij patiënten met gynaecologische kanker die worden behandeld met VMAT (ATGCRT)
Een gerandomiseerd open-label onderzoek waarin acute toxiciteit wordt vergeleken bij patiënten met gynaecologische kanker die worden behandeld met adjuvante conventionele versus VMAT-radiotherapie.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, prospectieve en longitudinale klinische studie. Rectale, intestinale en blaas-EBRT-gerelateerde toxiciteit zal worden beoordeeld volgens RTOG/EORTC-schalen op de eerste dag van EBRT, tijdens de 2e, 3e en 4e week van de behandeling, en 1, 3 en 6 maanden na het einde van de bestralingsbehandeling. De beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) zal worden gemeten door het invullen van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en de Behandeling van Kanker Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0, naast specifieke QoL-vragenlijsten voor respectievelijk baarmoederhals- en endometriumkanker (EORTC QLQ-CX 24 en EORTC QLQ-EN24), eerder gevalideerd in de Mexicaans-Spaanssprekende bevolking, en die gelijktijdig zal worden toegepast met de RTOG/EORTC-toxiciteitsschalen.
VERWACHTE RESULTATEN EN PERSPECTIEF:
Deze proef heeft tot doel informatie te verschaffen over de haalbaarheid van het gebruik van een nieuwere EBRT-techniek, even effectief als conventionele 3D-conforme radiotherapie (3D-CRT), maar met minder toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De zorgstandaard bij gynaecologische maligniteiten met een hoog risico op recidief na een operatie is adjuvante uitwendige bestralingstherapie (EBRT) in het bekkengebied, met of zonder gelijktijdige chemotherapie (CT). Deze behandelingsmodaliteit biedt een hogere lokale controle en verbetert de algehele overleving. EBRT is in verband gebracht met secundaire effecten als gevolg van toxiciteit, zoals cystitis, enteritis en proctitis, die de doeltreffendheid ervan, de levenskwaliteit van de patiënt en de onderbreking van de behandeling in gevaar kunnen brengen. Nieuwere EBRT-technieken verminderen de stralingsdosis in normale weefsels, met minder toxiciteit. Tot nu toe zijn er geen gegevens over door straling veroorzaakte toxische effecten bij onze bevolking. Het doel van deze studie is om de acute toxiciteit geassocieerd met bekken postoperatieve EBRT te evalueren met behulp van conventionele of VMAT (RapidArc) techniek bij patiënten met gynaecologische kanker.
METHODOLOGIE:
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, prospectieve en longitudinale klinische studie. Rectale, intestinale en blaas-EBRT-gerelateerde toxiciteit zal worden beoordeeld volgens RTOG/EORTC-schalen op de eerste dag van EBRT, tijdens de 2e, 3e en 4e week van de behandeling, en 1, 3 en 6 maanden na het einde van de bestralingsbehandeling. De beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) zal worden gemeten door het invullen van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en de Behandeling van Kanker Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0, naast specifieke QoL-vragenlijsten voor respectievelijk baarmoederhals- en endometriumkanker (EORTC QLQ-CX 24 en EORTC QLQ-EN24), eerder gevalideerd in de Mexicaans-Spaanssprekende bevolking, en die gelijktijdig zal worden toegepast met de RTOG/EORTC-toxiciteitsschalen.
VERWACHTE RESULTATEN EN PERSPECTIEF:
Deze proef heeft tot doel informatie te verschaffen over de haalbaarheid van het gebruik van een nieuwere EBRT-techniek, even effectief als conventionele 3D-conforme radiotherapie (3D-CRT), maar met minder toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- David Cantu de Leon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met baarmoederhalskanker of endometriumkanker met een indicatie voor adjuvante radiotherapie na chirurgische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- eerdere behandeling met bekkenbestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele radiotherapie
patiënten met gynaecologische kanker die worden behandeld met adjuvante conventionele radiotherapie
|
Radiotherapie focus op bekkengebied
|
|
Experimenteel: Volumetrisch gemoduleerde boogtherapie
Patiënten met gynaecologische kanker die worden behandeld met adjuvante VMAT-radiotherapie
|
VMAT-therapie richt zich op het verminderen van de dosis straling in aangrenzende organen die risico lopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteit gemeten door toxiciteitsschalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acute toxiciteit zal worden gemeten, met de RTOG-scoreschaal voor acute stralingsmorbiditeit, deze heeft vier graden van 0 tot 4, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De belangrijkste te evalueren symptomen zijn urogenitale en lagere gastro-intestinale symptomen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten met vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten door het invullen van de vragenlijst van de European Organization for Research and the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0, eerder gevalideerd in Mexicaans-Spaanssprekende bevolking. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen . |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 018/053/ICI CE/1309/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .