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Uno studio che confronta la tossicità acuta in pazienti con cancro ginecologico trattato con VMAT (ATGCRT)

12 novembre 2023 aggiornato da: David Cantu, National Institute of Cancerología

Uno studio randomizzato in aperto che confronta la tossicità acuta in pazienti con cancro ginecologico trattati con radioterapia adiuvante convenzionale rispetto a VMAT.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, prospettico e longitudinale. La tossicità correlata a EBRT rettale, intestinale e vescicale sarà valutata secondo le scale RTOG / EORTC al primo giorno di EBRT, durante la 2a, 3a e 4a settimana di trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento con radiazioni. La valutazione della qualità della vita (QoL) sarà misurata mediante la compilazione del questionario C-30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versione 3.0, oltre a specifici questionari QoL per cancro della cervice e dell'endometrio rispettivamente (EORTC QLQ-CX 24 e EORTC QLQ-EN24), precedentemente validati nella popolazione messicana di lingua spagnola, e che saranno applicati simultaneamente con le scale di tossicità RTOG/EORTC.

RISULTATI ATTESI E PROSPETTIVE:

Questo studio mira a fornire informazioni sulla fattibilità dell'utilizzo di una nuova tecnica EBRT, efficace quanto la radioterapia convenzionale 3D-conformazionale (3D-CRT), ma con minore tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Lo standard di cura nei tumori maligni ginecologici con caratteristiche ad alto rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico è la radioterapia adiuvante a fasci esterni (EBRT) nella regione pelvica, con o senza chemioterapia concomitante (TC). Questa modalità di trattamento offre un controllo locale più elevato e migliora la sopravvivenza globale. EBRT è stato associato a effetti secondari dovuti a tossicità come cistite, enterite e proctite che possono comprometterne l'efficacia, la qualità della vita del paziente e l'interruzione del trattamento. Le nuove tecniche EBRT riducono la dose di radiazioni nei tessuti normali, con minore tossicità. Finora, non ci sono registrazioni di effetti tossici indotti dalle radiazioni nella nostra popolazione. Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità acuta associata alla EBRT pelvica postoperatoria utilizzando la tecnica convenzionale o VMAT (RapidArc) in pazienti con cancro ginecologico.

METODOLOGIA:

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, prospettico e longitudinale. La tossicità correlata a EBRT rettale, intestinale e vescicale sarà valutata secondo le scale RTOG / EORTC al primo giorno di EBRT, durante la 2a, 3a e 4a settimana di trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento con radiazioni. La valutazione della qualità della vita (QoL) sarà misurata mediante la compilazione del questionario C-30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versione 3.0, oltre a specifici questionari QoL per cancro della cervice e dell'endometrio rispettivamente (EORTC QLQ-CX 24 e EORTC QLQ-EN24), precedentemente validati nella popolazione messicana di lingua spagnola, e che saranno applicati simultaneamente con le scale di tossicità RTOG/EORTC.

RISULTATI ATTESI E PROSPETTIVE:

Questo studio mira a fornire informazioni sulla fattibilità dell'utilizzo di una nuova tecnica EBRT, efficace quanto la radioterapia convenzionale 3D-conformazionale (3D-CRT), ma con minore tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • David Cantu de Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma cervicale o endometriale con indicazione di radioterapia adiuvante dopo trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di partecipare alla sperimentazione
  • precedente trattamento con radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale
pazienti con cancro ginecologico trattati con radioterapia convenzionale adiuvante
Radiazione: radioterapia convenzionale
La radioterapia si concentra sull'area pelvica
Sperimentale: Terapia ad arco modulato volumetrico
Pazienti con cancro ginecologico trattati con radioterapia adiuvante VMAT
Radiazione: Terapia con arco modulato volumetrico
La terapia VMAT si concentra sulla riduzione della dose di radiazioni negli organi adiacenti a rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta misurata mediante scale di tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
La tossicità acuta sarà misurata, con la scala dei criteri di punteggio della morbilità acuta da radiazioni RTOG, che ha quattro gradi da 0 a 4, e valori più alti rappresentano un risultato peggiore. I principali sintomi da valutare sono genitourinari e gastrointestinali inferiori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata tramite questionario
Lasso di tempo: 1 anno

misurato completando il questionario C-30 (EORTC QLQ-C30) versione 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, precedentemente convalidato nella popolazione messicana di lingua spagnola.

Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.

Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 018/053/ICI CE/1309/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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