Un essai comparant la toxicité aiguë chez des patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par VMAT (ATGCRT)
Un essai ouvert randomisé comparant la toxicité aiguë chez les patients atteints d'un cancer gynécologique traités par radiothérapie conventionnelle adjuvante par rapport à la radiothérapie VMAT.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert, prospectif et longitudinal. La toxicité rectale, intestinale et vésicale liée à l'EBRT sera évaluée selon les échelles RTOG / EORTC au premier jour de l'EBRT, au cours de la 2ème, 3ème et 4ème semaine de traitement, et 1, 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie. L'évaluation de la qualité de vie (QoL) sera mesurée en remplissant le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0, en plus des questionnaires QoL spécifiques pour cancer du col de l'utérus et de l'endomètre respectivement (EORTC QLQ-CX 24 et EORTC QLQ-EN24), précédemment validés dans la population hispanophone mexicaine, et qui seront appliqués simultanément avec les échelles de toxicité RTOG/EORTC.
RESULTATS ATTENDUS ET PERSPECTIVES :
Cet essai vise à fournir des informations sur la faisabilité de l'utilisation d'une nouvelle technique EBRT, aussi efficace que la radiothérapie conformationnelle 3D conventionnelle (3D-CRT), mais avec moins de toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La norme de soins dans les tumeurs malignes gynécologiques avec des caractéristiques à haut risque de récidive après la chirurgie est la radiothérapie externe adjuvante (EBRT) dans la région pelvienne, avec ou sans chimiothérapie concomitante (CT). Cette modalité de traitement offre un meilleur contrôle local et améliore la survie globale. L'EBRT a été associée à des effets secondaires dus à la toxicité tels que la cystite, l'entérite et la proctite qui peuvent compromettre son efficacité, la qualité de vie du patient et l'interruption du traitement. Les nouvelles techniques EBRT réduisent la dose de rayonnement dans les tissus normaux, avec moins de toxicité. Jusqu'à présent, il n'existe aucune trace d'effets toxiques radio-induits dans notre population. Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité aiguë associée à l'EBRT pelvien postopératoire en utilisant la technique conventionnelle ou VMAT (RapidArc) chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.
MÉTHODOLOGIE:
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert, prospectif et longitudinal. La toxicité rectale, intestinale et vésicale liée à l'EBRT sera évaluée selon les échelles RTOG / EORTC au premier jour de l'EBRT, au cours de la 2ème, 3ème et 4ème semaine de traitement, et 1, 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie. L'évaluation de la qualité de vie (QoL) sera mesurée en remplissant le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0, en plus des questionnaires QoL spécifiques pour cancer du col de l'utérus et de l'endomètre respectivement (EORTC QLQ-CX 24 et EORTC QLQ-EN24), précédemment validés dans la population hispanophone mexicaine, et qui seront appliqués simultanément avec les échelles de toxicité RTOG/EORTC.
RESULTATS ATTENDUS ET PERSPECTIVES :
Cet essai vise à fournir des informations sur la faisabilité de l'utilisation d'une nouvelle technique EBRT, aussi efficace que la radiothérapie conformationnelle 3D conventionnelle (3D-CRT), mais avec moins de toxicité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
- David Cantu de Leon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre avec une indication de radiothérapie adjuvante après traitement chirurgical.
Critère d'exclusion:
- patients qui refusent de participer à l'essai
- traitement antérieur par radiothérapie pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie conventionnelle
patients atteints d'un cancer gynécologique traités par radiothérapie conventionnelle adjuvante
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Radiothérapie focalisée sur la région pelvienne
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Expérimental: Arcthérapie modulée volumétrique
Patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par radiothérapie adjuvante VMAT
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La thérapie VMAT se concentre sur la réduction de la dose de rayonnement dans les organes adjacents à risque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë mesurée par des échelles de toxicité
Délai: 1 an
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La toxicité aiguë sera mesurée, avec l'échelle de critères de notation de la morbidité due aux radiations aiguës RTOG, qui comporte quatre notes de 0 à 4, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Les principaux symptômes à évaluer sont génito-urinaires et digestifs bas.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par questionnaire
Délai: 1 an
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mesuré en remplissant le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0, précédemment validé dans la population hispanophone mexicaine. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes . |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 018/053/ICI CE/1309/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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