Studie srovnávající akutní toxicitu u pacientek s gynekologickou rakovinou léčených VMAT (ATGCRT)
Randomizovaná otevřená studie srovnávající akutní toxicitu u pacientek s gynekologickou rakovinou léčených adjuvantní konvenční versus radioterapií VMAT.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, prospektivní a longitudinální klinická studie. Toxicita související s EBRT rektální, střevní a močového měchýře bude hodnocena podle stupnic RTOG / EORTC v první den EBRT, během 2., 3. a 4. týdne léčby a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení radiační léčby. Hodnocení kvality života (QoL) bude měřeno vyplněním dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života C-30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0, kromě specifických dotazníků QoL pro rakovina děložního čípku a endometria (EORTC QLQ-CX 24 a EORTC QLQ-EN24), dříve ověřené v mexicky španělsky mluvící populaci, a které bude současně aplikováno se stupnicemi toxicity RTOG / EORTC.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY A PERSPEKTIVY:
Cílem této studie je poskytnout informace o proveditelnosti použití novější techniky EBRT, stejně účinné jako konvenční 3D-konformní radiační terapie (3D-CRT), ale s menší toxicitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Standardem péče u gynekologických malignit s vysoce rizikovými rysy recidivy po operaci je adjuvantní externí radiační terapie (EBRT) v pánevní oblasti, s nebo bez souběžné chemoterapie (CT). Tato léčebná modalita nabízí vyšší lokální kontrolu a zlepšuje celkové přežití. EBRT je spojena se sekundárními účinky v důsledku toxicity, jako je cystitida, enteritida a proktitida, které mohou ohrozit její účinnost, kvalitu života pacienta a přerušení léčby. Novější techniky EBRT snižují dávku záření v normálních tkáních s menší toxicitou. Dosud neexistují žádné záznamy o radiaci vyvolaných toxických účincích v naší populaci. Cílem této studie je zhodnotit akutní toxicitu spojenou s pánevní pooperační EBRT pomocí konvenční nebo VMAT (RapidArc) techniky u pacientek s gynekologickým karcinomem.
METODOLOGIE:
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, prospektivní a longitudinální klinická studie. Toxicita související s EBRT rektální, střevní a močového měchýře bude hodnocena podle stupnic RTOG / EORTC v první den EBRT, během 2., 3. a 4. týdne léčby a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení radiační léčby. Hodnocení kvality života (QoL) bude měřeno vyplněním dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života C-30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0, kromě specifických dotazníků QoL pro rakovina děložního čípku a endometria (EORTC QLQ-CX 24 a EORTC QLQ-EN24), dříve ověřené v mexicky španělsky mluvící populaci, a které bude současně aplikováno se stupnicemi toxicity RTOG / EORTC.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY A PERSPEKTIVY:
Cílem této studie je poskytnout informace o proveditelnosti použití novější techniky EBRT, stejně účinné jako konvenční 3D-konformní radiační terapie (3D-CRT), ale s menší toxicitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- David Cantu de Leon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s karcinomem děložního čípku nebo endometria s indikací adjuvantní radioterapie po chirurgické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří se odmítají účastnit studie
- předchozí léčba pánevní radioterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční radioterapie
pacientky s gynekologickým karcinomem léčené adjuvantní konvenční radioterapií
|
Radioterapie se zaměřuje na oblast pánve
|
|
Experimentální: Volumetrická modulovaná oblouková terapie
Pacientky s gynekologickým karcinomem léčené adjuvantní radioterapií VMAT
|
Terapie VMAT se zaměřuje na snížení dávky záření v ohrožených sousedních orgánech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita měřená stupnicemi toxicity
Časové okno: 1 rok
|
Akutní toxicita bude měřena na stupnici akutní radiační morbidity RTOG, která má čtyři stupně od 0 do 4 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Hlavní symptomy, které je třeba vyhodnotit, jsou genitourinární a dolní gastrointestinální.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem
Časové okno: 1 rok
|
měřeno vyplněním dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života C-30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0, dříve ověřený v mexické španělsky mluvící populaci. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů . |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 018/053/ICI CE/1309/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční radioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)