Um estudo comparando a toxicidade aguda em pacientes com câncer ginecológico tratados com VMAT (ATGCRT)
Um estudo aberto randomizado comparando a toxicidade aguda em pacientes com câncer ginecológico tratados com radioterapia adjuvante convencional versus VMAT.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, prospectivo e longitudinal. A toxicidade retal, intestinal e vesical relacionada à EBRT será avaliada de acordo com as escalas RTOG/EORTC no primeiro dia da EBRT, durante a 2ª, 3ª e 4ª semana de tratamento e 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento com radiação. A avaliação da qualidade de vida (QV) será mensurada por meio do preenchimento do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versão 3.0, além de questionários de QV específicos para câncer cervical e endometrial, respectivamente (EORTC QLQ-CX 24 e EORTC QLQ-EN24), previamente validados na população mexicana de língua espanhola, e que serão aplicados simultaneamente com as escalas de toxicidade RTOG / EORTC.
RESULTADOS ESPERADOS E PERSPECTIVAS:
Este estudo visa fornecer informações sobre a viabilidade do uso de uma técnica de EBRT mais recente, tão eficaz quanto a radioterapia 3D conformada convencional (3D-CRT), mas com menos toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O padrão de tratamento em neoplasias ginecológicas com características de alto risco de recorrência após a cirurgia é a radioterapia externa adjuvante (EBRT) na região pélvica, com ou sem quimioterapia (CT) concomitante. Esta modalidade de tratamento oferece maior controle local e melhora a sobrevida global. A EBRT tem sido associada a efeitos secundários devido à toxicidade, como cistite, enterite e proctite, que podem comprometer sua eficácia, a qualidade de vida do paciente e a interrupção do tratamento. Novas técnicas de EBRT reduzem a dose de radiação em tecidos normais, com menor toxicidade. Até o momento, não há registros de efeitos tóxicos induzidos pela radiação em nossa população. O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade aguda associada à EBRT pélvica pós-operatória usando a técnica convencional ou VMAT (RapidArc) em pacientes com câncer ginecológico.
METODOLOGIA:
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, prospectivo e longitudinal. A toxicidade retal, intestinal e vesical relacionada à EBRT será avaliada de acordo com as escalas RTOG/EORTC no primeiro dia da EBRT, durante a 2ª, 3ª e 4ª semana de tratamento e 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento com radiação. A avaliação da qualidade de vida (QV) será mensurada por meio do preenchimento do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versão 3.0, além de questionários de QV específicos para câncer cervical e endometrial, respectivamente (EORTC QLQ-CX 24 e EORTC QLQ-EN24), previamente validados na população mexicana de língua espanhola, e que serão aplicados simultaneamente com as escalas de toxicidade RTOG / EORTC.
RESULTADOS ESPERADOS E PERSPECTIVAS:
Este estudo visa fornecer informações sobre a viabilidade do uso de uma técnica de EBRT mais recente, tão eficaz quanto a radioterapia 3D conformada convencional (3D-CRT), mas com menos toxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- David Cantu de Leon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer cervical ou endometrial com indicação de radioterapia adjuvante após o tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusam a participar do estudo
- tratamento prévio com radioterapia pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Radioterapia convencional
pacientes com câncer ginecológico tratadas com radioterapia convencional adjuvante
|
Foco de radioterapia na área da pelve
|
|
Experimental: Terapia de arco modulado volumétrico
Pacientes com câncer ginecológico tratadas com radioterapia adjuvante VMAT
|
A terapia VMAT concentra-se na redução da dose de radiação em órgãos adjacentes em risco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade aguda medida por escalas de toxicidade
Prazo: 1 ano
|
A toxicidade aguda será medida, com a escala de pontuação de morbidade aguda por radiação RTOG, que tem quatro notas de 0 a 4, e valores mais altos representam um pior resultado.
Os principais sintomas a avaliar são os geniturinários e os gastrointestinais baixos.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida medida por questionário
Prazo: 1 ano
|
medido por meio do preenchimento do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) versão 3.0, previamente validado na população mexicana de língua espanhola. O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 018/053/ICI CE/1309/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .