Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner akut toksicitet hos patienter med gynækologisk kræft behandlet med VMAT (ATGCRT)

12. november 2023 opdateret af: David Cantu, National Institute of Cancerología

Et randomiseret åbent forsøg, der sammenligner akut toksicitet hos patienter med gynækologisk cancer behandlet med adjuverende konventionel versus VMAT-strålebehandling.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, prospektivt og longitudinelt klinisk forsøg. Rektal-, tarm- og blære-EBRT-relateret toksicitet vil blive vurderet i henhold til RTOG/EORTC-skalaer på den første dag af EBRT, i løbet af 2., 3. og 4. behandlingsuge og 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Vurderingen af ​​livskvalitet (QoL) vil blive målt ved at udfylde spørgeskemaet fra European Organisation for Research and the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0, foruden specifikke QoL-spørgeskemaer vedr. henholdsvis livmoderhals- og endometriecancer (EORTC QLQ-CX 24 og EORTC QLQ-EN24), tidligere valideret i mexicansk spansktalende befolkning, og som vil blive anvendt samtidigt med RTOG / EORTC toksicitetsskalaerne.

FORVENTEDE RESULTATER OG PERSPEKTIV:

Dette forsøg har til formål at give information om gennemførligheden af ​​at bruge en nyere EBRT-teknik, lige så effektiv som konventionel 3D-konform strålebehandling (3D-CRT), men med mindre toksicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Standarden for pleje ved gynækologiske maligniteter med højrisikotræk for recidiv efter operation er adjuverende ekstern strålebehandling (EBRT) i bækkenregionen med eller uden samtidig kemoterapi (CT). Denne behandlingsmodalitet giver højere lokal kontrol og forbedrer den samlede overlevelse. EBRT er blevet forbundet med sekundære effekter på grund af toksicitet såsom blærebetændelse, enteritis og proctitis, som kan kompromittere dets effektivitet, patientens livskvalitet og afbrydelse af behandlingen. Nyere EBRT-teknikker reducerer strålingsdosis i normalt væv med mindre toksicitet. Indtil videre er der ingen registreringer af strålingsinducerede toksiske effekter i vores befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte toksicitet forbundet med bækken postoperativ EBRT ved hjælp af konventionel eller VMAT (RapidArc) teknik hos patienter med gynækologisk cancer.

METODOLOGI:

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, prospektivt og longitudinelt klinisk forsøg. Rektal-, tarm- og blære-EBRT-relateret toksicitet vil blive vurderet i henhold til RTOG/EORTC-skalaer på den første dag af EBRT, i løbet af 2., 3. og 4. behandlingsuge og 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Vurderingen af ​​livskvalitet (QoL) vil blive målt ved at udfylde spørgeskemaet fra European Organisation for Research and the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0, foruden specifikke QoL-spørgeskemaer vedr. henholdsvis livmoderhals- og endometriecancer (EORTC QLQ-CX 24 og EORTC QLQ-EN24), tidligere valideret i mexicansk spansktalende befolkning, og som vil blive anvendt samtidigt med RTOG / EORTC toksicitetsskalaerne.

FORVENTEDE RESULTATER OG PERSPEKTIV:

Dette forsøg har til formål at give information om gennemførligheden af ​​at bruge en nyere EBRT-teknik, lige så effektiv som konventionel 3D-konform strålebehandling (3D-CRT), men med mindre toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • David Cantu de Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med livmoderhals- eller endometriecancer med indikation af adjuverende strålebehandling efter kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der afviser at deltage i forsøget
  • tidligere behandling med bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel strålebehandling
patienter med gynækologisk cancer behandlet med adjuverende konventionel strålebehandling
Stråling: konventionel strålebehandling
Stråleterapi fokus på bækkenområdet
Eksperimentel: Volumetrisk moduleret lysbueterapi
Patienter med gynækologisk cancer behandlet med adjuverende VMAT-strålebehandling
Stråling: Volumetrisk moduleret lysbueterapi
VMAT terapi fokuserer på at reducere dosis stråling i tilstødende organer i fare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet målt ved toksicitetsskalaer
Tidsramme: 1 år
Den akutte toksicitet vil blive målt, med RTOG akut strålingsmorbiditetsscoringskriterieskala, denne har fire grader fra 0 til 4, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. De vigtigste symptomer, der skal vurderes, er genitourinære og nedre gastrointestinale symptomer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved spørgeskema
Tidsramme: 1 år

målt ved at udfylde spørgeskemaet fra European Organisation for Research and the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0, tidligere valideret i mexicansk spansktalende befolkning.

QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 018/053/ICI CE/1309/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner