Próba porównująca ostrą toksyczność u pacjentek z rakiem ginekologicznym leczonych VMAT (ATGCRT)
Randomizowane otwarte badanie porównujące ostrą toksyczność u pacjentek z rakiem ginekologicznym leczonych adiuwantową konwencjonalną radioterapią w porównaniu z radioterapią VMAT.
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, prospektywne i podłużne badanie kliniczne. Toksyczność EBRT odbytnicza, jelitowa i pęcherzowa będzie oceniana według skali RTOG/EORTC w pierwszym dniu EBRT, w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Ocena jakości życia (QoL) będzie mierzona poprzez wypełnienie kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0, oprócz specjalnych kwestionariuszy QoL dla odpowiednio raka szyjki macicy i endometrium (EORTC QLQ-CX 24 i EORTC QLQ-EN24), uprzednio zwalidowanych w meksykańskiej populacji hiszpańskojęzycznej, które będą stosowane jednocześnie ze skalami toksyczności RTOG / EORTC.
OCZEKIWANE REZULTATY I PERSPEKTYWY:
Ta próba ma na celu dostarczenie informacji na temat wykonalności zastosowania nowszej techniki EBRT, równie skutecznej jak konwencjonalna radioterapia konformalna 3D (3D-CRT), ale z mniejszą toksycznością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:
Standardem postępowania w nowotworach ginekologicznych o cechach wysokiego ryzyka nawrotu po operacji jest uzupełniająca radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) w obrębie miednicy, z jednoczesną chemioterapią (CT) lub bez niej. Ta metoda leczenia zapewnia lepszą kontrolę miejscową i poprawia całkowite przeżycie. EBRT wiąże się z wtórnymi skutkami toksyczności, takimi jak zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie jelit i odbytnicy, które mogą zagrozić jej skuteczności, jakości życia pacjenta i przerwaniu leczenia. Nowsze techniki EBRT zmniejszają dawkę promieniowania w normalnych tkankach, przy mniejszej toksyczności. Jak dotąd nie ma zapisów o toksycznych skutkach promieniowania w naszej populacji. Celem tego badania jest ocena ostrej toksyczności związanej z pooperacyjnym EBRT miednicy mniejszej przy użyciu techniki konwencjonalnej lub VMAT (RapidArc) u pacjentek z rakiem ginekologicznym.
METODOLOGIA:
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, prospektywne i podłużne badanie kliniczne. Toksyczność EBRT odbytnicza, jelitowa i pęcherzowa będzie oceniana według skali RTOG/EORTC w pierwszym dniu EBRT, w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Ocena jakości życia (QoL) będzie mierzona poprzez wypełnienie kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0, oprócz specjalnych kwestionariuszy QoL dla odpowiednio raka szyjki macicy i endometrium (EORTC QLQ-CX 24 i EORTC QLQ-EN24), uprzednio zwalidowanych w meksykańskiej populacji hiszpańskojęzycznej, które będą stosowane jednocześnie ze skalami toksyczności RTOG / EORTC.
OCZEKIWANE REZULTATY I PERSPEKTYWY:
Ta próba ma na celu dostarczenie informacji na temat wykonalności zastosowania nowszej techniki EBRT, równie skutecznej jak konwencjonalna radioterapia konformalna 3D (3D-CRT), ale z mniejszą toksycznością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
- David Cantu de Leon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem szyjki macicy lub endometrium ze wskazaniem do uzupełniającej radioterapii po leczeniu operacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
- wcześniejsze leczenie radioterapią miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia
pacjentek z nowotworem narządów płciowych leczonych uzupełniającą konwencjonalną radioterapią
|
Radioterapia koncentruje się na okolicy miednicy
|
|
Eksperymentalny: Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie
Pacjentki z nowotworem ginekologicznym leczone uzupełniającą radioterapią VMAT
|
Terapia VMAT koncentruje się na zmniejszeniu dawki promieniowania w zagrożonych sąsiednich narządach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność mierzona za pomocą skali toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra toksyczność zostanie zmierzona za pomocą skali kryteriów oceny ostrej zachorowalności popromiennej RTOG, która ma cztery stopnie od 0 do 4, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Główne objawy, które należy ocenić, to objawy ze strony układu moczowo-płciowego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone poprzez wypełnienie kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia C-30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0, uprzednio zwalidowanego w meksykańskiej populacji hiszpańskojęzycznej. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalną skalę stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów . |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018/053/ICI CE/1309/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .