HBV関連HCC患者におけるTCRリダイレクトT細胞療法
2019年4月9日 更新者：Beijing 302 Hospital
シングルセンターです。
肝切除または高周波アブレーション後の HBV 関連 HCC 患者における TCR リダイレクト T 細胞療法の安全性と臨床的利点を判断するための単群非盲検試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- Beijing 302 Hospital of China
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コンタクト：
- Fusheng Wang, MD
- 電話番号：01066933328
- メール：fswang302@163.com
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主任研究者：
- Fusheng Wang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定のヒト白血球抗原 (HLA) クラス I プロファイルの発現
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）検査陽性の肝細胞癌（HCC）
- BCLCステージC
- 外科的介入の少なくとも 1 か月後または TACE の 2 週間後 (他のタイプの切除/アブレーションを含む場合があります) 術後の重大な合併症なし
検査基準:
- 肝機能：子A、ALT < 200 U/L、AST < 200 U/L、Tbil < 17.1umol/L
- 腎機能：クレアチニンクリアランス≧60ml/分
- 心機能：心臓酵素、心電図に異常なし
- 肺機能（肺）：胸部レントゲンで異常なし
- -性的に活発な被験者は、許容できる避妊方法を喜んで使用する必要があります
- -研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- -30日以内に急性感染症または胃出血を経験した被験者
- 中期から後期の肝硬変、すなわち Child-Pughスコア≧7
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴
- アルコール性肝疾患、非アルコール性自己免疫性肝疾患、薬物誘発性肝疾患を含むその他の肝合併症
- 精神疾患、脳血管疾患、冠動脈疾患、糖尿病、てんかんなどの深刻な全身状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- -血液製剤または治験薬に対するアレルギー反応の病歴
- 慢性アルコール依存症または薬物乱用/中毒の病歴
- -治験薬投与期間中のステロイドなどの全身投薬が必要
- -NK、CIK、DC、CTL、幹細胞療法などの細胞療法への曝露 治験薬投与の6か月前
- 治験薬（IP）または治験医療機器の使用
- -患者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCRリダイレクトT細胞
HBV 抗原特異的 TCR リダイレクト T 細胞
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HBV 抗原特異的 TCR リダイレクト T 細胞注入。
被験者は、IV注入により1x10 ^ 4〜5x10 ^ 6 TCRリダイレクトT細胞を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象・重篤な有害事象の発現状況に基づく安全性評価
時間枠：最後の注入から最大1か月後
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報告された有害/重篤な有害事象を評価することにより、T 細胞療法の安全性プロファイルを確認します。
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最後の注入から最大1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：最初に文書化された CR または PR までの治療の開始、最大 56 治療週まで評価 (プロトコルで定義された治療期間は、疾患の進行、死亡、または追跡不能のいずれか早い方まで)
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腫瘍の評価は、mRECIST v1.1 に従います。
これは、ベースラインからの mRECIST v1.1 による完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の参加者の割合に基づいています。
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最初に文書化された CR または PR までの治療の開始、最大 56 治療週まで評価 (プロトコルで定義された治療期間は、疾患の進行、死亡、または追跡不能のいずれか早い方まで)
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全生存率
時間枠：最後の注入から最長 5 年間
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS)。
参加者は、生存追跡のために少なくとも5年間追跡されます。
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最後の注入から最長 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fusheng Wang, MD、Beijing 302 Hospital of China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月20日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。