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TCR-umgeleitete T-Zelltherapie bei Patienten mit HBV-assoziiertem HCC

9. April 2019 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Dies ist ein einzelnes Zentrum. Einarmige, offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit und des klinischen Nutzens einer TCR-umgeleiteten T-Zelltherapie bei Patienten mit HBV-assoziiertem HCC nach Hepatektomie oder Hochfrequenzablation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Beijing 302 Hospital of China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fusheng Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Expression des spezifischen Profils der Klasse I des humanen Leukozytenantigens (HLA).
  2. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit positivem Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)
  3. BCLC-Stadium C
  4. Mindestens 1 Monat nach chirurgischem Eingriff oder 2 Wochen nach TACE (kann andere Arten von Resektion/Ablation umfassen) Keine größeren postoperativen Komplikationen

  5. Laborkriterien:

    1. Leberfunktion: Kind A, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil < 17,1 umol/L
    2. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute
    3. Herzfunktion: Keine Anomalie der Herzenzyme und des EKG
    4. Lungenfunktion (Lunge): Keine Anomalie im Thorax-Röntgenbild
  6. Sexuell aktive Personen müssen bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen eine akute Infektion oder Magenblutung erleidet
  2. Zirrhose im mittleren bis späten Stadium, d.h. Child-Pugh-Score ≥ 7
  3. Bekannte Vorgeschichte von positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  4. Andere Leberkomplikationen, einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung, nichtalkoholischer Autoimmunerkrankung der Leber, arzneimittelinduzierter Lebererkrankung
  5. Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie Geisteskrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Epilepsie
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Blutprodukte oder Prüfprodukte
  8. Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch / -sucht
  9. Benötigen systemische Medikamente, wie z. B. Steroide während der Verabreichung des Studienmedikaments
  10. Exposition gegenüber einer Zelltherapie wie, aber nicht beschränkt auf NK, CIK, DC, CTL, Stammzellentherapie 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  11. Verwendung eines Prüfprodukts (IP) oder eines medizinischen Prüfgeräts
  12. Jeder Zustand, der die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TCR-umgeleitete T-Zellen
HBV-Antigen-spezifische TCR-umgeleitete T-Zellen
Biologisch: TCR-umgeleitete T-Zellen
HBV-Antigen-spezifische TCR-umgeleitete T-Zell-Infusionen. Die Probanden erhalten 1 x 10 ^ 4 - 5 x 10 ^ 6 TCR-umgeleitete T-Zellen durch IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung basierend auf Vorkommen von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der letzten Infusion
Überprüfen Sie das Sicherheitsprofil der T-Zell-Therapie, indem Sie die gemeldeten unerwünschten/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bewerten.
Bis zu 1 Monat nach der letzten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR, bewertet bis zu 56 Behandlungswochen (protokolldefinierte Behandlungsdauer ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat)
Die Tumorbewertung erfolgt gemäß mRECIST v1.1. Dies basiert auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) gemäß mRECIST v1.1 von der Baseline.
Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR, bewertet bis zu 56 Behandlungswochen (protokolldefinierte Behandlungsdauer ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat)
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der letzten Infusion
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Teilnehmer werden mindestens fünf Jahre lang zur Überlebensnachsorge nachbeobachtet.
Bis zu 5 Jahre nach der letzten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Mitarbeiter

Lion TCR Pte. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTCR-HCC-3-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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