Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TCR által átirányított T-sejtterápia HBV-vel kapcsolatos HCC-ben szenvedő betegeknél

2019. április 9. frissítette: Beijing 302 Hospital
Ez egyetlen központ. egykarú, nyílt vizsgálat a TCR-rel átirányított T-sejt-terápia biztonságosságának és klinikai előnyeinek meghatározására HBV-vel összefüggő HCC-ben szenvedő betegeknél hepatektómia vagy rádiófrekvenciás abláció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Toborzás
        • Beijing 302 Hospital of China
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fusheng Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A specifikus humán leukocita antigén (HLA) I. osztályú profiljának expressziója
  2. Hepatocelluláris karcinóma (HCC), pozitív teszttel a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg)
  3. BCLC C szakasz
  4. Legalább 1 hónappal a műtét után vagy 2 héttel a TACE után (beleértve más típusú reszekciót/ablációt is) Nincs jelentős posztoperatív szövődmény

  5. Laboratóriumi kritériumok:

    1. Májfunkció: Gyermek A, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil < 17,1umol/L
    2. Vesefunkció: Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
    3. Szívműködés: Nincs rendellenesség a szívenzimekben és az EKG-ban
    4. Tüdőfunkció (tüdő): Nincs eltérés a mellkasröntgenben
  6. A szexuálisan aktív személyeknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására
  7. Kész és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany akut fertőzést vagy gyomorvérzést tapasztal 30 napon belül
  2. Középső és késői stádiumú cirrhosis, azaz. Child-Pugh pontszám ≥ 7
  3. A humán immunhiány vírus (HIV) pozitív tesztjeinek ismert története
  4. Egyéb májszövődmények, köztük alkoholos májbetegség, nem alkoholos autoimmun májbetegség, gyógyszer okozta májbetegség
  5. Súlyos szisztémás állapotok, például mentális betegség, agyi érbetegség, szívkoszorúér-betegség, cukorbetegség, epilepszia
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Vérkészítményekre vagy vizsgálati termékekre adott allergiás reakció anamnézisében
  8. Krónikus alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség
  9. Szisztémás gyógyszerek, például szteroidok alkalmazása szükséges a vizsgálati gyógyszer beadási ideje alatt
  10. Bármilyen sejtterápiának való kitettség, de nem kizárólagosan NK, CIK, DC, CTL, őssejt terápia 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  11. Bármilyen vizsgálati termék (IP) vagy vizsgálati orvosi eszköz használata
  12. Bármilyen állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TCR által átirányított T-sejtek
HBV antigén specifikus TCR átirányított T-sejtek
Biológiai: A TCR átirányította a T-sejteket
HBV antigén specifikus TCR átirányított T sejt infúziók. Az alanyok 1x10^4-5x10^6 TCR-rel átirányított T-sejtet kapnak IV infúzióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig az utolsó infúzió után
Tekintse át a T-sejtterápia biztonsági profilját a jelentett nemkívánatos/súlyos nemkívánatos események értékelésével.
Legfeljebb 1 hónapig az utolsó infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A kezelés megkezdése az első dokumentált CR vagy PR-ig, legfeljebb 56 kezelési hétig (a protokollban meghatározott kezelés időtartama a betegség progressziójáig, haláláig vagy a nyomon követés elvesztéséig tart, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
A daganat értékelése az mRECIST v1.1 szerint történik. Ez a teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) résztvevőinek százalékos arányán alapul az mRECIST v1.1-nek megfelelően az alapvonaltól számítva.
A kezelés megkezdése az első dokumentált CR vagy PR-ig, legfeljebb 56 kezelési hétig (a protokollban meghatározott kezelés időtartama a betegség progressziójáig, haláláig vagy a nyomon követés elvesztéséig tart, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
Általános túlélési arány
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó infúzió után
Az általános túlélés (OS) meghatározása szerint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A résztvevőket legalább öt évig követik a túlélés érdekében.
Legfeljebb 5 év az utolsó infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Együttműködők

Lion TCR Pte. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. április 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTCR-HCC-3-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A TCR átirányította a T-sejteket

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel