Terapia de Células T Redirecionadas para TCR em Pacientes com HCC Relacionado ao VHB
9 de abril de 2019 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Este é um único centro.
estudo aberto de braço único para determinar a segurança e o benefício clínico da terapia com células T redirecionadas para TCR em pacientes com CHC relacionado ao HBV após hepatectomia ou ablação por radiofrequência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- Beijing 302 Hospital of China
-
Contato:
- Fusheng Wang, MD
- Número de telefone: 01066933328
- E-mail: fswang302@163.com
-
Investigador principal:
- Fusheng Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Expressão do perfil específico de antígeno leucocitário humano (HLA) classe I
- Carcinoma hepatocelular (CHC) com teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)
- BCLC estágio C
- Pelo menos 1 mês após intervenção cirúrgica ou 2 semanas após TACE (pode incluir outro tipo de ressecção/ablação) Nenhuma complicação pós-operatória importante
Critérios laboratoriais:
- Função hepática: Child A, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil < 17,1umol/L
- Função renal: Depuração de creatinina ≥ 60ml/minuto
- Função Cardíaca: Nenhuma anormalidade nas enzimas cardíacas e no ECG
- Função Pulmonar (Pulmão): Nenhuma anormalidade na radiografia de tórax
- Sujeitos sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa
Critério de exclusão:
- Sujeito com infecção aguda ou sangramento gástrico dentro de 30 dias
- Cirrose em estágio intermediário a avançado, ou seja, Pontuação de Child-Pugh ≥ 7
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Outras complicações hepáticas, incluindo doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune não alcoólica, doença hepática induzida por drogas
- Condições sistêmicas graves, como doença mental, doença cerebrovascular, doença cardíaca coronária, diabetes, epilepsia
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- História de reação alérgica a hemoderivados ou produtos experimentais
- História de alcoolismo crônico ou abuso/dependência de drogas
- Requer medicamentos sistêmicos, como esteróides durante o período de administração do medicamento em estudo
- Exposição a qualquer terapia celular, como, mas não limitada a, NK, CIK, DC, CTL, terapia com células-tronco 6 meses antes da administração do medicamento em estudo
- Uso de qualquer produto experimental (IP) ou dispositivo médico experimental
- Qualquer condição que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células T redirecionadas para TCR
Células T redirecionadas por TCR específicas para o antígeno do HBV
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Infusões de células T redirecionadas por TCR específicas para o antígeno do HBV.
Os indivíduos receberão 1x10^4 - 5x10^6 células T redirecionadas por TCR por infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança baseada em Incidências de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Até 1 mês após a última infusão
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Revise o perfil de segurança da terapia com células T avaliando os eventos adversos/adversos graves relatados.
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Até 1 mês após a última infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Início do tratamento até a primeira RC ou RP documentada, avaliada até 56 semanas de tratamento (a duração do tratamento definida pelo protocolo é até a progressão da doença, morte ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro)
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A avaliação do tumor será de acordo com mRECIST v1.1.
Isso é baseado na porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) de acordo com mRECIST v1.1 da linha de base.
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Início do tratamento até a primeira RC ou RP documentada, avaliada até 56 semanas de tratamento (a duração do tratamento definida pelo protocolo é até a progressão da doença, morte ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro)
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos desde a última infusão
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Sobrevivência geral (OS) definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes serão acompanhados para acompanhamento de sobrevivência por pelo menos cinco anos.
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Até 5 anos desde a última infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTCR-HCC-3-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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