Terapia de células T redirigidas por TCR en pacientes con CHC relacionado con el VHB

Criterios de inclusión:

1. Expresión del perfil de clase I del antígeno leucocitario humano (HLA) específico
2. Carcinoma hepatocelular (HCC) con prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
3. BCLC etapa C
4. Al menos 1 mes después de la intervención quirúrgica o 2 semanas después de la TACE (puede incluir otro tipo de resección/ablación) Sin complicaciones postoperatorias importantes

5. Criterios de laboratorio:

   1. Función hepática: Niño A, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil < 17,1 umol/L
   2. Función renal: Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/minuto
   3. Función cardíaca: sin anomalías en las enzimas cardíacas y el ECG
   4. Función pulmonar (pulmón): sin anomalías en la radiografía de tórax
6. Los sujetos sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable.
7. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que experimenta infección aguda o sangrado gástrico dentro de los 30 días
2. Cirrosis en etapa media a tardía, es decir, Puntuación de Child-Pugh ≥ 7
3. Antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
4. Otras complicaciones hepáticas, incluida la enfermedad hepática alcohólica, la enfermedad hepática autoinmune no alcohólica, la enfermedad hepática inducida por fármacos
5. Afecciones sistémicas graves, como enfermedad mental, enfermedad cerebrovascular, enfermedad coronaria, diabetes, epilepsia
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
7. Antecedentes de reacción alérgica a productos sanguíneos o productos en investigación.
8. Antecedentes de alcoholismo crónico o abuso/adicción a las drogas
9. Requerir medicamentos sistémicos, como esteroides durante el período de administración del fármaco del estudio.
10. Exposición a cualquier terapia celular como, entre otras, NK, CIK, DC, CTL, terapia con células madre 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio
11. Uso de cualquier producto en investigación (PI) o dispositivo médico en investigación
12. Cualquier condición que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio