TCR-uudelleenohjattu T-soluterapia potilaalla, jolla on HBV:hen liittyvä HCC
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Tämä on yksi keskus.
yksihaarainen, avoin tutkimus TCR-uudelleenohjatun T-soluhoidon turvallisuuden ja kliinisen hyödyn määrittämiseksi potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä HCC hepatektomian tai radiotaajuusablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Fusheng Wang, MD
- Puhelinnumero: 01066933328
- Sähköposti: fswang302@163.com
-
Päätutkija:
- Fusheng Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spesifisen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I profiilin ilmentyminen
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jossa positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg)
- BCLC-vaihe C
- Vähintään 1 kuukausi kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai 2 viikkoa TACE:n jälkeen (voi sisältää muun tyyppistä resektiota/ablaatiota) Ei merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita
Laboratoriokriteerit:
- Maksan toiminta: Lapsi A, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil < 17,1umol/L
- Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Sydämen toiminta: Ei poikkeavuuksia sydämen entsyymeissä ja EKG:ssä
- Keuhkotoiminta (keuhkot): Ei poikkeavaa rintakehän röntgenkuvauksessa
- Seksuaalisesti aktiivisten henkilöiden on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on akuutti infektio tai mahaverenvuoto 30 päivän kuluessa
- Keskivaiheen tai myöhäisen vaiheen kirroosi, ts. Child-Pugh-pisteet ≥ 7
- Tunnettu positiivisten testien historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- Muut maksakomplikaatiot, mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton autoimmuunisairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
- Vakavat systeemiset sairaudet, kuten mielisairaus, aivoverisuonitauti, sepelvaltimotauti, diabetes, epilepsia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi allerginen reaktio veri- tai tutkimustuotteille
- Krooninen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Edellyttää systeemisiä lääkkeitä, kuten steroideja tutkimuslääkkeen antamisen aikana
- Altistuminen mille tahansa soluterapialle, kuten NK-, CIK-, DC-, CTL-, kantasoluterapialle, mutta ei niihin rajoittuen, 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö
- Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TCR-uudelleenohjatut T-solut
HBV-antigeenispesifiset TCR-uudelleenohjatut T-solut
|
HBV-antigeenispesifiset TCR-uudelleenohjatut T-soluinfuusiot.
Koehenkilöt saavat 1x10^4 - 5x10^6 TCR-uudelleenohjattua T-solua IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi, joka perustuu haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien esiintyvyyteen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi viimeisen infuusion jälkeen
|
Tarkista T-soluterapian turvallisuusprofiili arvioimalla raportoituja haittavaikutuksia/vakavia haittatapahtumia.
|
Enintään 1 kuukausi viimeisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään asti, arvioituna 56 hoitoviikkoon asti (protokollan mukainen hoidon kesto on taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin)
|
Kasvainarviointi tehdään mRECIST v1.1:n mukaan.
Tämä perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) mRECIST v1.1:n mukaan lähtötasosta.
|
Hoidon aloitus ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään asti, arvioituna 56 hoitoviikkoon asti (protokollan mukainen hoidon kesto on taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin)
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä infuusiosta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujia seurataan selviytymisseurantaa varten vähintään viiden vuoden ajan.
|
Jopa 5 vuotta viimeisestä infuusiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTCR-HCC-3-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .