TCR-omdirigerad T-cellsterapi hos patient med HBV-relaterad HCC
9 april 2019 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Detta är ett enda centrum.
enkelarms, öppen studie för att fastställa säkerheten och den kliniska nyttan av TCR-omdirigerad T-cellsterapi hos patienter med HBV-relaterad HCC efter hepatektomi eller radiofrekvensablation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- Beijing 302 Hospital of China
-
Kontakt:
- Fusheng Wang, MD
- Telefonnummer: 01066933328
- E-post: fswang302@163.com
-
Huvudutredare:
- Fusheng Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uttryck av den specifika humana leukocytantigenen (HLA) klass I-profilen
- Hepatocellulärt karcinom (HCC) med positivt test för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg)
- BCLC steg C
- Minst 1 månad efter kirurgiskt ingrepp eller 2 veckor efter TACE (kan inkludera annan typ av resektion/ablation) Ingen större postoperativ komplikation
Laboratoriekriterier:
- Leverfunktion: Barn A, ALAT < 200 E/L, ASAT < 200 E/L, Tbil < 17,1umol/L
- Njurfunktion: Kreatininclearance ≥ 60 ml/minut
- Hjärtfunktion: Ingen abnormitet i hjärtenzym och EKG
- Lungfunktion (lung): Ingen abnormitet vid lungröntgen
- Sexuellt aktiva försökspersoner måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod
- Villig och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som upplever akut infektion eller magblödning inom 30 dagar
- Mitt till sent stadium av cirros, d.v.s. Child-Pugh-poäng ≥ 7
- Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV)
- Andra leverkomplikationer, inklusive alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk autoimmun leversjukdom, läkemedelsinducerad leversjukdom
- Allvarliga systemiska tillstånd, såsom psykisk sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom, diabetes, epilepsi
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik med allergisk reaktion mot blodprodukter eller undersökningsprodukter
- Historik av kronisk alkoholism eller drogmissbruk/beroende
- Kräv systemiska mediciner, såsom steroider under studieläkemedlets administrering
- Exponering för cellterapi såsom, men inte begränsat till, NK, CIK, DC, CTL, stamcellsterapi 6 månader före studieläkemedelsadministrering
- Användning av någon undersökningsprodukt (IP) eller medicinsk utrustning för undersökning
- Alla tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TCR-omdirigerade T-celler
HBV-antigenspecifika TCR-omdirigerade T-celler
|
HBV-antigenspecifika TCR-omdirigerade T-cellsinfusioner.
Försökspersonerna kommer att få 1x10^4 - 5x10^6 TCR-omdirigerade T-celler genom IV-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering baserad i Incidensen av biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 1 månad efter sista infusionen
|
Gå igenom säkerhetsprofilen för T-cellsterapi genom att bedöma rapporterade biverkningar/allvarliga biverkningar.
|
Upp till 1 månad efter sista infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Behandlingsstart tills första dokumenterad CR eller PR, bedömd upp till 56 behandlingsveckor (protokolldefinierad behandlingslängd är tills sjukdomsprogression, död eller förlust för uppföljning, beroende på vilket som inträffade först)
|
Tumörbedömning kommer att ske enligt mRECIST v1.1.
Detta är baserat på andelen deltagare med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt mRECIST v1.1 från baslinjen.
|
Behandlingsstart tills första dokumenterad CR eller PR, bedömd upp till 56 behandlingsveckor (protokolldefinierad behandlingslängd är tills sjukdomsprogression, död eller förlust för uppföljning, beroende på vilket som inträffade först)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år från den senaste infusionen
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Deltagarna kommer att följas upp för överlevnadsuppföljning i minst fem år.
|
Upp till 5 år från den senaste infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
20 april 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (FAKTISK)
2 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTCR-HCC-3-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .