Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCR-omgeleide T-celtherapie bij patiënt met HBV-gerelateerde HCC

9 april 2019 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Dit is een enkel centrum. eenarmige, open-label studie om de veiligheid en het klinische voordeel te bepalen van TCR-gestuurde T-celtherapie bij patiënten met HBV-gerelateerde HCC na hepatectomie of radiofrequente ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • Beijing 302 Hospital of China
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fusheng Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Expressie van het specifieke menselijke leukocytenantigeen (HLA) klasse I-profiel
  2. Hepatocellulair carcinoom (HCC) met positieve test voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg)
  3. BCLC-stadium C
  4. Minstens 1 maand na chirurgische ingreep of 2 weken na TACE (kan een ander type resectie/ablatie omvatten) Geen ernstige postoperatieve complicatie

  5. Laboratoriumcriteria:

    1. Leverfunctie: Kind A, ALT < 200 E/L, AST < 200 E/L, Tbil < 17.1umol/L
    2. Nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/minuut
    3. Hartfunctie: geen afwijking in cardiaal enzym en ECG
    4. Longfunctie (Lung): Geen afwijking in thoraxfoto
  6. Seksueel actieve proefpersonen moeten bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken
  7. Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die binnen 30 dagen een acute infectie of maagbloeding ervaart
  2. Cirrose in het midden tot laat stadium, d.w.z. Child-Pugh-score ≥ 7
  3. Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  4. Andere levercomplicaties, waaronder alcoholische leverziekte, niet-alcoholische auto-immuunleverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte
  5. Ernstige systemische aandoeningen, zoals psychische aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, coronaire hartziekten, diabetes, epilepsie
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Geschiedenis van allergische reactie op bloedproducten of onderzoeksproducten
  8. Geschiedenis van chronisch alcoholisme of drugsmisbruik / verslaving
  9. Vereist systemische medicatie, zoals steroïden tijdens de periode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Blootstelling aan elke celtherapie zoals, maar niet beperkt tot, NK-, CIK-, DC-, CTL-, stamceltherapie 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Gebruik van elk onderzoeksproduct (IP) of medisch hulpmiddel voor onderzoek
  12. Elke aandoening die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TCR-omgeleide T-cellen
HBV-antigeenspecifieke TCR-omgeleide T-cellen
Biologisch: TCR omgeleide T-cellen
HBV-antigeenspecifieke TCR-omgeleide T-celinfusies. Proefpersonen krijgen 1x10^4 - 5x10^6 TCR-omgeleide T-cellen via IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie op basis van Incidentie van ongewenste voorvallen/ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste infusie
Beoordeel het veiligheidsprofiel van T-celtherapie door de gemelde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen te beoordelen.
Tot 1 maand na de laatste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot eerste gedocumenteerde CR of PR, beoordeeld tot 56 behandelingsweken (in het protocol gedefinieerde behandelingsduur is tot ziekteprogressie, overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
De beoordeling van de tumor vindt plaats volgens mRECIST v1.1. Dit is gebaseerd op het percentage deelnemers met Complete Response (CR) en Partial Response (PR) volgens mRECIST v1.1 vanaf baseline.
Start van de behandeling tot eerste gedocumenteerde CR of PR, beoordeeld tot 56 behandelingsweken (in het protocol gedefinieerde behandelingsduur is tot ziekteprogressie, overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste infusie
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers worden gedurende ten minste vijf jaar gevolgd voor overlevingsopvolging.
Tot 5 jaar na de laatste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Medewerkers

Lion TCR Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTCR-HCC-3-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren