Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TCR-перенаправленная терапия Т-клетками у пациентов с ГЦР, связанной с HBV

9 апреля 2019 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Это единый центр. открытое исследование с одной группой для определения безопасности и клинической пользы TCR-перенаправленной терапии Т-клетками у пациентов с ГЦР, связанной с HBV, после гепатэктомии или радиочастотной абляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • Beijing 302 Hospital of China
        • Контакт:
          • Fusheng Wang, MD
          • Номер телефона: 01066933328
          • Электронная почта: fswang302@163.com
        • Главный следователь:
          • Fusheng Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Экспрессия профиля специфического человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) класса I
  2. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) с положительным тестом на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)
  3. BCLC стадия C
  4. Не менее 1 месяца после хирургического вмешательства или 2 недель после ТАХЭ (может включать другие виды резекций/абляции) Отсутствие серьезных послеоперационных осложнений

  5. Лабораторные критерии:

    1. Функция печени: ребенок А, АЛТ < 200 ЕД/л, АСТ < 200 ЕД/л, Tbil < 17,1 мкмоль/л
    2. Функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
    3. Сердечная функция: нет отклонений от сердечных ферментов и ЭКГ.
    4. Легочная функция (легкие): нет отклонений на рентгенограмме грудной клетки.
  6. Сексуально активные субъекты должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции.
  7. Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур

Критерий исключения:

  1. Субъект перенес острую инфекцию или желудочное кровотечение в течение 30 дней.
  2. Цирроз средней и поздней стадии, т.е. Оценка по Чайлд-Пью ≥ 7
  3. Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  4. Другие осложнения печени, в том числе алкогольная болезнь печени, неалкогольная аутоиммунная болезнь печени, лекарственная болезнь печени
  5. Серьезные системные заболевания, такие как психические заболевания, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца, диабет, эпилепсия
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  7. Аллергическая реакция на продукты крови или исследуемые продукты в анамнезе.
  8. История хронического алкоголизма или злоупотребления наркотиками/наркомании
  9. Требовать системных лекарств, таких как стероиды, в период введения исследуемого препарата.
  10. Воздействие любой клеточной терапии, такой как, помимо прочего, NK, CIK, DC, CTL, терапия стволовыми клетками за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
  11. Использование любого исследуемого продукта (ИС) или исследуемого медицинского устройства
  12. Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TCR-перенаправленные Т-клетки
HBV антиген-специфические TCR перенаправленные Т-клетки
Биологический: TCR перенаправляет Т-клетки
TCR, специфичные к антигену HBV, перенаправленные инфузии Т-клеток. Субъекты получат 1x10^4 - 5x10^6 Т-клеток, перенаправленных TCR, путем внутривенного вливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности на основе случаев нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 месяца после последней инфузии
Изучите профиль безопасности Т-клеточной терапии, оценив зарегистрированные нежелательные/серьезные нежелательные явления.
До 1 месяца после последней инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Начало лечения до первого документально подтвержденного CR или PR, оцениваемого до 56 недель лечения (продолжительность лечения определяется протоколом до прогрессирования заболевания, смерти или выбывания из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка опухоли будет проводиться в соответствии с mRECIST v1.1. Это основано на проценте участников с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в соответствии с mRECIST v1.1 от исходного уровня.
Начало лечения до первого документально подтвержденного CR или PR, оцениваемого до 56 недель лечения (продолжительность лечения определяется протоколом до прогрессирования заболевания, смерти или выбывания из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше)
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет с момента последней инфузии
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники будут наблюдаться за выживанием в течение не менее пяти лет.
До 5 лет с момента последней инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Соавторы

Lion TCR Pte. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTCR-HCC-3-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться