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HBV 관련 HCC 환자의 TCR-리디렉티드 T 세포 요법

2019년 4월 9일 업데이트: Beijing 302 Hospital
이것은 단일 센터입니다. 간 절제술 또는 고주파 절제술 후 HBV 관련 HCC 환자에서 TCR 방향성 T 세포 요법의 안전성 및 임상적 이점을 결정하기 위한 단일 팔, 공개 라벨 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • Beijing 302 Hospital of China
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fusheng Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 인간 백혈구 항원(HLA) 클래스 I 프로파일의 발현
  2. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 검사에서 양성인 간세포 암종(HCC)
  3. BCLC 단계 C
  4. 외과적 개입 후 최소 1개월 또는 TACE 후 2주 후(다른 유형의 절제/절제술이 포함될 수 있음) 주요 수술 후 합병증 없음

  5. 실험실 기준:

    1. 간 기능: 아동 A, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil < 17.1umol/L
    2. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분
    3. 심장 기능 : 심장 효소 및 ECG 이상 없음
    4. 폐기능(Lung) : 흉부X선상 이상소견 없음
  6. 성적으로 활동적인 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  7. 연구의 성격이 설명된 후 및 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 30일 이내 급성 감염 또는 위출혈을 경험한 피험자
  2. 중기에서 말기 간경화, 즉 Child-Pugh 점수 ≥ 7
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 이력
  4. 알코올성 간질환, 비알코올성 자가면역성 간질환, 약물 유발성 간질환을 포함한 기타 간 합병증
  5. 정신 질환, 뇌 혈관 질환, 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병, 간질과 같은 심각한 전신 상태
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  7. 혈액 제제 또는 연구 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
  8. 만성 알코올 중독 또는 약물 남용/중독 병력
  9. 연구 약물 투여 기간 동안 스테로이드와 같은 전신 약물이 필요함
  10. 연구 약물 투여 6개월 전에 NK, CIK, DC, CTL, 줄기 세포 요법을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 세포 요법에 대한 노출
  11. 조사 제품(IP) 또는 조사 의료 기기의 사용
  12. 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCR-리디렉션된 T 세포
HBV 항원 특이적 TCR 리디렉션 T 세포
생물학적: TCR 리디렉션 T 세포
HBV 항원 특이적 TCR 리디렉션 T 세포 주입. 피험자는 IV 주입으로 1x10^4 - 5x10^6 TCR 리디렉션 T 세포를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용/심각한 부작용 발생률에 따른 안전성 평가
기간: 마지막 주입 후 최대 1개월
보고된 부작용/심각한 부작용을 평가하여 T 세포 요법의 안전성 프로필을 검토합니다.
마지막 주입 후 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 처음 문서화된 CR 또는 PR까지 치료 시작, 최대 56주 치료 평가(프로토콜 정의 치료 기간은 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실 중 먼저 도래한 때까지임)
종양 평가는 mRECIST v1.1에 따를 것입니다. 이는 기준선에서 mRECIST v1.1에 따라 완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 백분율을 기반으로 합니다.
처음 문서화된 CR 또는 PR까지 치료 시작, 최대 56주 치료 평가(프로토콜 정의 치료 기간은 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실 중 먼저 도래한 때까지임)
전반적인 생존율
기간: 마지막 주입일로부터 최대 5년
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자는 최소 5년 동안 생존 후속 조치를 받게 됩니다.
마지막 주입일로부터 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

협력자

Lion TCR Pte. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTCR-HCC-3-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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