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Terapia con cellule T reindirizzate dal TCR in pazienti con HCC correlato all'HBV

9 aprile 2019 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Questo è un unico centro. studio a braccio singolo, in aperto per determinare la sicurezza e il beneficio clinico della terapia con cellule T reindirizzate con TCR in pazienti con HCC correlato all'HBV post epatectomia o ablazione con radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Beijing 302 Hospital of China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fusheng Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Espressione del profilo specifico dell'antigene leucocitario umano (HLA) di classe I
  2. Carcinoma epatocellulare (HCC) con test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)
  3. BCLC fase C
  4. Almeno 1 mese dopo l'intervento chirurgico o 2 settimane dopo la TACE (può includere altri tipi di resezione/ablazione) Nessuna complicazione postoperatoria maggiore

  5. Criteri di laboratorio:

    1. Funzionalità epatica: Child A, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil < 17,1umol/L
    2. Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥ 60 ml/minuto
    3. Funzione cardiaca: nessuna anomalia nell'enzima cardiaco e nell'ECG
    4. Funzione polmonare (polmone): nessuna anomalia nella radiografia del torace
  6. I soggetti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  7. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con infezione acuta o sanguinamento gastrico entro 30 giorni
  2. Cirrosi in stadio medio-tardivo, ad es. Punteggio Child-Pugh ≥ 7
  3. Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  4. Altre complicanze epatiche, tra cui malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune non alcolica, malattia epatica indotta da farmaci
  5. Gravi condizioni sistemiche, come malattie mentali, malattie cerebrovascolari, malattie coronariche, diabete, epilessia
  6. Donne in gravidanza o che allattano
  7. Storia di reazione allergica a prodotti sanguigni o prodotti sperimentali
  8. Storia di alcolismo cronico o abuso di droghe/dipendenza
  9. Richiedere farmaci sistemici, come gli steroidi durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio
  10. Esposizione a qualsiasi terapia cellulare come, ma non limitatamente a, NK, CIK, DC, CTL, terapia con cellule staminali 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  11. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale (IP) o dispositivo medico sperimentale
  12. Qualsiasi condizione che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule T reindirizzate dal TCR
TCR specifico per l'antigene dell'HBV ha reindirizzato le cellule T
Biologico: Cellule T reindirizzate dal TCR
Infusioni di cellule T reindirizzate da TCR specifico per l'antigene dell'HBV. I soggetti riceveranno 1x10^4 - 5x10^6 cellule T TCR reindirizzate mediante infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza basata sull'incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima infusione
Esaminare il profilo di sicurezza della T-Cell Therapy valutando gli eventi avversi avversi/gravi riportati.
Fino a 1 mese dopo l'ultima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla prima CR o PR documentata, valutata fino a 56 settimane di trattamento (la durata del trattamento definita dal protocollo è fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita al follow-up, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima)
La valutazione del tumore avverrà secondo mRECIST v1.1. Questo si basa sulla percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo mRECIST v1.1 rispetto al basale.
Inizio del trattamento fino alla prima CR o PR documentata, valutata fino a 56 settimane di trattamento (la durata del trattamento definita dal protocollo è fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita al follow-up, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima)
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultima infusione
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti saranno seguiti per il follow-up di sopravvivenza per almeno cinque anni.
Fino a 5 anni dall'ultima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Collaboratori

Lion TCR Pte. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTCR-HCC-3-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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