Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T przekierowanymi TCR u pacjenta z HCC związanym z HBV

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
To jest jedno centrum. Jednoramienne, otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i korzyści klinicznych terapii limfocytami T przekierowanymi na TCR u pacjentów z HCC związanym z HBV po hepatektomii lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • Beijing 302 Hospital of China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fusheng Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ekspresja specyficznego profilu ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) klasy I
  2. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  3. BCLC etap C
  4. Co najmniej 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej lub 2 tygodnie po TACE (może obejmować inny rodzaj resekcji/ablacji) Brak poważnych powikłań pooperacyjnych

  5. Kryteria laboratoryjne:

    1. Czynność wątroby: dziecko A, ALT < 200 j./l, AST < 200 j./l, tbil < 17,1 umol/l
    2. Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    3. Czynność serca: Brak nieprawidłowości w enzymach sercowych i EKG
    4. Czynność płuc (płuca): Brak nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej
  6. Osoby aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent doświadcza ostrej infekcji lub krwawienia z żołądka w ciągu 30 dni
  2. Marskość wątroby w średnim i późnym stadium, tj. Wynik Child-Pugh ≥ 7
  3. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  4. Inne powikłania dotyczące wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowa autoimmunologiczna choroba wątroby, polekowa choroba wątroby
  5. Poważne stany ogólnoustrojowe, takie jak choroba psychiczna, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, padaczka
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Historia reakcji alergicznej na produkty krwiopochodne lub produkty badane
  8. Historia przewlekłego alkoholizmu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków
  9. Wymagaj podawania leków ogólnoustrojowych, takich jak sterydy, w okresie podawania badanego leku
  10. Ekspozycja na jakąkolwiek terapię komórkową, taką jak między innymi NK, CIK, DC, CTL, terapia komórkami macierzystymi 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  11. Używanie jakiegokolwiek badanego produktu (IP) lub eksperymentalnego urządzenia medycznego
  12. Każdy stan, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki T przekierowane na TCR
TCR przekierowane limfocyty T specyficzne dla antygenu HBV
Biologiczny: TCR przekierowane limfocyty T
Infuzje limfocytów T przekierowanych TCR specyficznych dla antygenu HBV. Osobnicy otrzymają 1x10^4 - 5x10^6 komórek T przekierowanych TCR przez infuzję IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatnim wlewie
Przejrzyj profil bezpieczeństwa terapii komórkami T, oceniając zgłoszone niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane.
Do 1 miesiąca po ostatnim wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do pierwszego udokumentowanego CR lub PR, oceniane do 56 tygodni leczenia (czas trwania leczenia zdefiniowany w protokole to czas do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ocena guza będzie zgodna z mRECIST v1.1. Jest to oparte na odsetku uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z mRECIST v1.1 od punktu początkowego.
Rozpoczęcie leczenia do pierwszego udokumentowanego CR lub PR, oceniane do 56 tygodni leczenia (czas trwania leczenia zdefiniowany w protokole to czas do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat od ostatniego wlewu
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia przez co najmniej pięć lat.
Do 5 lat od ostatniego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Współpracownicy

Lion TCR Pte. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTCR-HCC-3-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TCR przekierowane limfocyty T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj