HBV 相关 HCC 患者的 TCR 重定向 T 细胞疗法
2019年4月9日 更新者：Beijing 302 Hospital
这是一个单一的中心。
单臂、开放标签研究，以确定 TCR 重定向 T 细胞治疗在肝切除术或射频消融后 HBV 相关 HCC 患者中的安全性和临床益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 招聘中
- Beijing 302 Hospital of China
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接触：
- Fusheng Wang, MD
- 电话号码：01066933328
- 邮箱：fswang302@163.com
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首席研究员：
- Fusheng Wang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特定人类白细胞抗原 (HLA) I 类概况的表达
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性的肝细胞癌 (HCC)
- BCLC C期
- 手术干预后至少 1 个月或 TACE 后 2 周（可能包括其他类型的切除/消融） 无重大术后并发症
实验室标准：
- 肝功能：Child A，ALT < 200 U/L，AST < 200 U/L，Tbil < 17.1umol/L
- 肾功能：肌酐清除率≥60ml/分钟
- 心功能：心肌酶及心电图无异常
- 肺功能（肺）：胸片无异常
- 性活跃的受试者必须愿意使用可接受的避孕方法
- 在研究的性质得到解释后，在任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供书面的、签署的知情同意书
排除标准：
- 受试者在 30 天内经历过急性感染或胃出血
- 中晚期肝硬化，即 Child-Pugh 评分 ≥ 7
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的已知病史
- 其他肝脏并发症，包括酒精性肝病、非酒精性自身免疫性肝病、药物性肝病
- 严重的全身性疾病，如精神疾病、脑血管疾病、冠心病、糖尿病、癫痫等
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对血液制品或研究产品的过敏反应史
- 长期酗酒或药物滥用/成瘾史
- 在研究药物给药期间需要全身性药物治疗，例如类固醇
- 在研究药物给药前 6 个月接受过任何细胞疗法，例如但不限于 NK、CIK、DC、CTL、干细胞疗法
- 使用任何研究产品 (IP) 或研究医疗设备
- 任何可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TCR 重定向 T 细胞
HBV 抗原特异性 TCR 重定向 T 细胞
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HBV 抗原特异性 TCR 重定向 T 细胞输注。
受试者将通过静脉输注接受 1x10^4 - 5x10^6 TCR 重定向 T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于不良事件/严重不良事件发生率的安全性评价
大体时间：最后一次输注后最多 1 个月
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通过评估报告的不良/严重不良事件来审查 T 细胞疗法的安全性概况。
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最后一次输注后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：开始治疗直至首次记录到 CR 或 PR，评估长达 56 个治疗周（方案定义的治疗持续时间是直到疾病进展、死亡或失访，以先到者为准）
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肿瘤评估将根据 mRECIST v1.1。
这是基于根据 mRECIST v1.1 从基线开始完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
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开始治疗直至首次记录到 CR 或 PR，评估长达 56 个治疗周（方案定义的治疗持续时间是直到疾病进展、死亡或失访，以先到者为准）
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总生存率
大体时间：从最后一次输注起最多 5 年
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
将对参与者进行至少五年的生存随访。
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从最后一次输注起最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fusheng Wang, MD、Beijing 302 Hospital of China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月20日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月1日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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