Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCR-omdirigeret T-celleterapi hos patient med HBV-relateret HCC

9. april 2019 opdateret af: Beijing 302 Hospital
Dette er et enkelt center. enkeltarms, åbent studie for at bestemme sikkerheden og den kliniske fordel ved TCR-omdirigeret T-celleterapi hos patienter med HBV-relateret HCC efter hepatektomi eller radiofrekvensablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital of China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fusheng Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ekspression af den specifikke humane leukocytantigen (HLA) klasse I profil
  2. Hepatocellulært karcinom (HCC) med positiv test for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg)
  3. BCLC trin C
  4. Mindst 1 måned efter kirurgisk indgreb eller 2 uger efter TACE (kan omfatte anden type resektion/ablation) Ingen større postoperativ komplikation

  5. Laboratoriekriterier:

    1. Leverfunktion: Barn A, ALT < 200 E/L, AST < 200 E/L, Tbil < 17,1 umol/L
    2. Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 60 ml/minut
    3. Hjertefunktion: Ingen abnormitet i hjerteenzym og EKG
    4. Lungefunktion (lunge): Ingen abnormitet ved røntgen af ​​thorax
  6. Seksuelt aktive personer skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  7. Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og før eventuelle forskningsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der oplever akut infektion eller maveblødning inden for 30 dage
  2. Midt til sent stadium cirrhose, dvs. Child-Pugh-score ≥ 7
  3. Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV)
  4. Andre leverkomplikationer, herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk autoimmun leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom
  5. Alvorlige systemiske tilstande, såsom psykisk sygdom, cerebrovaskulær sygdom, koronar hjertesygdom, diabetes, epilepsi
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer
  7. Anamnese med allergisk reaktion på blodprodukter eller forsøgsprodukter
  8. Historie med kronisk alkoholisme eller stofmisbrug/afhængighed
  9. Kræv systemisk medicin, såsom steroider i løbet af studiets lægemiddeladministration
  10. Eksponering for enhver celleterapi, såsom, men ikke begrænset til, NK, CIK, DC, CTL, stamcelleterapi 6 måneder før studiets lægemiddeladministration
  11. Brug af ethvert forsøgsprodukt (IP) eller medicinsk udstyr til undersøgelse
  12. Enhver tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TCR-omdirigerede T-celler
HBV-antigenspecifikke TCR-omdirigerede T-celler
Biologisk: TCR omdirigeret T-celler
HBV-antigenspecifik TCR-omdirigeret T-celle-infusion. Forsøgspersoner vil modtage 1x10^4 - 5x10^6 TCR-omdirigeret T-celler ved IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering baseret i Incidenser af uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned efter sidste infusion
Gennemgå sikkerhedsprofilen for T-celleterapi ved at vurdere rapporterede bivirkninger/alvorlige hændelser.
Op til 1 måned efter sidste infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Behandlingsstart indtil første dokumenteret CR eller PR, vurderet op til 56 behandlingsuger (protokoldefineret behandlingsvarighed er indtil sygdomsprogression, død eller tab at følge op, alt efter hvad der kom først)
Tumorvurdering vil være i henhold til mRECIST v1.1. Dette er baseret på procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ifølge mRECIST v1.1 fra baseline.
Behandlingsstart indtil første dokumenteret CR eller PR, vurderet op til 56 behandlingsuger (protokoldefineret behandlingsvarighed er indtil sygdomsprogression, død eller tab at følge op, alt efter hvad der kom først)
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste infusion
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagerne vil blive fulgt op til overlevelsesopfølgning i mindst fem år.
Op til 5 år fra sidste infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Samarbejdspartnere

Lion TCR Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTCR-HCC-3-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TCR omdirigeret T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner