TCR-omdirigert T-celleterapi hos pasienter med HBV-relatert HCC
9. april 2019 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
Dette er et enkelt senter.
enkeltarms, åpen studie for å bestemme sikkerheten og den kliniske fordelen av TCR-omdirigert T-celleterapi hos pasienter med HBV-relatert HCC etter hepatektomi eller radiofrekvensablasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital of China
-
Ta kontakt med:
- Fusheng Wang, MD
- Telefonnummer: 01066933328
- E-post: fswang302@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Fusheng Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekspresjon av den spesifikke humane leukocyttantigen (HLA) klasse I-profilen
- Hepatocellulært karsinom (HCC) med positiv test for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg)
- BCLC trinn C
- Minst 1 måned etter kirurgisk inngrep eller 2 uker etter TACE (kan inkludere annen type reseksjon/ablasjon) Ingen større postoperativ komplikasjon
Laboratoriekriterier:
- Leverfunksjon: Barn A, ALT < 200 E/L, AST < 200 E/L, Tbil < 17,1 umol/L
- Nyrefunksjon: Kreatininclearance ≥ 60 ml/minutt
- Hjertefunksjon: Ingen abnormitet i hjerteenzym og EKG
- Lungefunksjon (lunge): Ingen abnormitet ved røntgen av thorax
- Seksuelt aktive personer må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at studiens natur er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Person som opplever akutt infeksjon eller mageblødning innen 30 dager
- Midt til sent stadium cirrhose, dvs. Child-Pugh-score ≥ 7
- Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
- Andre leverkomplikasjoner, inkludert alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk autoimmun leversykdom, medikamentindusert leversykdom
- Alvorlige systemiske tilstander, som psykiske lidelser, cerebrovaskulær sykdom, koronar hjertesykdom, diabetes, epilepsi
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Anamnese med allergisk reaksjon på blodprodukter eller undersøkelsesprodukter
- Historie med kronisk alkoholisme eller narkotikamisbruk/avhengighet
- Krever systemiske medisiner, for eksempel steroider i løpet av studiets medikamentadministrasjon
- Eksponering for celleterapi som, men ikke begrenset til, NK, CIK, DC, CTL, stamcelleterapi 6 måneder før studiemedisinadministrering
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt (IP) eller medisinsk undersøkelsesutstyr
- Enhver tilstand som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TCR-omdirigerte T-celler
HBV-antigenspesifikke TCR-omdirigerte T-celler
|
HBV-antigenspesifikke TCR-omdirigerte T-celleinfusjoner.
Forsøkspersonene vil motta 1x10^4 - 5x10^6 TCR omdirigerte T-celler ved IV-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering basert i Forekomster av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned etter siste infusjon
|
Gjennomgå sikkerhetsprofilen til T-celleterapi ved å vurdere rapporterte bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
|
Inntil 1 måned etter siste infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart inntil første dokumentert CR eller PR, vurdert opp til 56 behandlingsuker (protokolldefinert behandlingsvarighet er frem til sykdomsprogresjon, død eller tap for å følge opp, avhengig av hva som kom først)
|
Tumorvurdering vil være i henhold til mRECIST v1.1.
Dette er basert på prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til mRECIST v1.1 fra baseline.
|
Behandlingsstart inntil første dokumentert CR eller PR, vurdert opp til 56 behandlingsuker (protokolldefinert behandlingsvarighet er frem til sykdomsprogresjon, død eller tap for å følge opp, avhengig av hva som kom først)
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste infusjon
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Deltakerne vil bli fulgt opp for overlevelsesoppfølging i minst fem år.
|
Inntil 5 år fra siste infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTCR-HCC-3-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .