Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie T-buňkami přesměrovanými na TCR u pacienta s HBV souvisejícím s HCC

9. dubna 2019 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Jedná se o jediné centrum. jednoramenná, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a klinického přínosu terapie T-buňkami přesměrovanými na TCR u pacienta s HBV souvisejícím s HCC po hepatektomii nebo radiofrekvenční ablaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Beijing 302 Hospital of China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fusheng Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Exprese profilu specifického lidského leukocytárního antigenu (HLA) třídy I
  2. Hepatocelulární karcinom (HCC) s pozitivním testem na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)
  3. BCLC fáze C
  4. Nejméně 1 měsíc po chirurgickém zákroku nebo 2 týdny po TACE (může zahrnovat jiný typ resekce/ablace) Žádné závažné pooperační komplikace

  5. Laboratorní kritéria:

    1. Funkce jater: Child A, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil < 17,1 umol/l
    2. Renální funkce: Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    3. Srdeční funkce: Žádná abnormalita srdečního enzymu a EKG
    4. Plicní funkce (plíce): Žádná abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku
  6. Sexuálně aktivní subjekty musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt trpící akutní infekcí nebo krvácením do žaludku do 30 dnů
  2. Střední až pozdní stádium cirhózy, tj. Child-Pugh skóre ≥ 7
  3. Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV)
  4. Jiné jaterní komplikace, včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholického autoimunitního onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané léky
  5. Závažné systémové stavy, jako je duševní onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, ischemická choroba srdeční, cukrovka, epilepsie
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  7. Anamnéza alergické reakce na krevní produkty nebo testované produkty
  8. Chronický alkoholismus nebo zneužívání drog/závislost v anamnéze
  9. Během období podávání studovaného léku vyžadovat systémovou medikaci, jako jsou steroidy
  10. Vystavení jakékoli buněčné terapii, jako je, ale bez omezení, NK, CIK, DC, CTL, terapie kmenovými buňkami 6 měsíců před podáním studovaného léku
  11. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu (IP) nebo hodnoceného zdravotnického prostředku
  12. Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TCR-přesměrované T buňky
HBV antigen specifické TCR přesměrované T buňky
Biologický: TCR přesměrované T buňky
HBV antigenně specifické TCR přesměrované infuze T buněk. Subjekty obdrží 1x10^4 - 5x10^6 TCR přesměrovaných T buněk IV infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti založené na Incidenci nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 měsíc po poslední infuzi
Přezkoumejte bezpečnostní profil terapie T-buňkami vyhodnocením hlášených nežádoucích/závažných nežádoucích účinků.
Až 1 měsíc po poslední infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Zahájení léčby do první zdokumentované CR nebo PR, hodnoceno do 56 týdnů léčby (protokolem definovaná doba trvání léčby je do progrese onemocnění, smrti nebo ztráty do sledování, podle toho, co nastane dříve)
Hodnocení nádoru bude podle mRECIST v1.1. To je založeno na procentu účastníků s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle mRECIST v1.1 od výchozího stavu.
Zahájení léčby do první zdokumentované CR nebo PR, hodnoceno do 56 týdnů léčby (protokolem definovaná doba trvání léčby je do progrese onemocnění, smrti nebo ztráty do sledování, podle toho, co nastane dříve)
Celková míra přežití
Časové okno: Až 5 let od poslední infuze
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci budou sledováni za účelem sledování přežití po dobu nejméně pěti let.
Až 5 let od poslední infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Spolupracovníci

Lion TCR Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fusheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTCR-HCC-3-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TCR přesměrované T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit