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手術可能な多発性乳癌の女性患者の管理における新しい外科技術の評価

2020年7月15日 更新者：mostafa mohamed elsayed、Alexandria University

多巣性乳がんの外科的管理のテーラーリング：可能性はありますか

多巣性乳癌 (MFBC) は、このカテゴリの乳癌に対する議論の余地のある外科的決定を反映して、まだ発見されていない臨床的意義を持っています。 5月からアレクサンドリア大学の外科腫瘍学ユニットで管理されている手術可能な乳がんの女性患者を対象に、特定の手術手技を用いた前向き研究が実施されました。 2017 年から 2018 年 5 月まで、3 年間追跡調査を行う予定です。分析は、多巣性乳がんの外科的管理のパラダイムを確立するために行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 診断時の年齢: 若い患者は 35 歳未満と定義されます。
  • 外科的技術: 術前に、すべての患者は乳房と腋窩の両方の身体検査、両側のマンモグラムおよび両方の乳房の超音波検査を受けます。 癌の組織病理学的診断は、手術前に行われます。 予定されている手順について説明します。 患者のトリプルアセスメントに従って、センチネルリンパ節検出または腋窩リンパ節郭清のいずれかで腫瘍学的に適切なマージンを達成するために、さまざまな腫瘍形成技術が利用されます。 外科的マージンは、手術室で乳房標本の凍結切片の肉眼的および組織学的検査によって決定されました。 常に 1cm の十分な安全マージンが確保されていました。 乳房のリモデリングは、乳房の大きさ、眼瞼下垂の程度、欠陥の大きさに応じて行われます。
  • 腫瘍の特徴: サイズ、リンパ節の状態、リンパ管浸潤の存在、管内成分の量、腫瘍のグレード、マージンの状態、ホルモン受容体、および Her2 neu の状態。
  • 恒久的な組織学的検査で腫瘍にインクが見つからなかった場合、余白は陰性と見なされます。
  • 術後の外科的合併症が発生した場合は記録されます。漿液腫形成、血腫および/または創傷裂開。
  • 審美的結果: 術後の審美的結果を評価し、患者に術後の美容的結果と術前の乳房と比較した満足度を 5 段階 (優 5、良 4、普通 3、劣る、3) で評価してもらいます。 2;悪い、1)。 美容結果の客観的評価は 2 人の外科医によって行われ、1 (許容できない結果) から 10 (優れた結果) までの視覚的なアナログ スケールで評価されました。 評価は、乳房の対称性、腺組織の欠陥、乳頭と乳輪の再建、瘢痕の質および/または退縮、および結果として得られる乳房の形状の 5 つの基準に基づいています。 (14)
  • フォローアップ期間中の局所領域再発または遠隔転移の発生を記録し、フォローアップのエンドポイントと見なしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21500
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 多巣性乳癌の手術可能なすべての女性患者

除外基準:

  • 炎症性乳がん
  • -術前補助療法を受ける必要がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：腫瘍形成乳房手術
手順：腫瘍形成乳房手術
マージンを評価するために術中凍結切片を使用する場合に応じて、レベル1または2の腫瘍形成乳房手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の再発
時間枠：術後30ヶ月の中央値

以下による局所再発または遠隔再発の発生の評価：

  1. 毎月の乳房と腋窩の臨床検査
  2. 毎月の肝機能検査と全血球計算
  3. 臨床的に必要な場合の放射線学的評価
術後30ヶ月の中央値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化粧品の結果
時間枠：術後30ヶ月の中央値

腫瘍形成外科的介入後の乳房美容の評価。評価は、乳房の対称性、腺組織の欠陥、乳頭および乳輪の再建、瘢痕の質および/または退縮、および結果として生じる乳房の形状の5つ​​の基準に基づいています。

各基準は満足か不満足かのいずれかで評価され、満足の評価は 1 ポイントを表します。

不満足は 0 点を表す 優秀な結果は 4 点以上 良い結果は 3 点に等しい 公正な結果は 2 点に等しい 悪い結果は 1 点以下に等しい
術後30ヶ月の中央値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed T. Awad, MD、professor of surgical oncology,Alexandria university
  • 主任研究者：Mostafa M. Elsayed, Msc、Surgical oncology registrar,Alexandria university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • multifocal breast cancer2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるIPDが利用可能になります

IPD 共有時間枠

公開後1年間閲覧可能

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、多巣性乳がんの分野のすべての研究者が利用できます。候補者は、組織の倫理委員会から承認されたプロトコルを持っている必要があります。 主任調査官に連絡することが、依頼を審査する方法となります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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