Uuden kirurgisen tekniikan arvioiminen operoitavissa olevaa multifokaalista rintasyöpää sairastavien naispotilaiden hoidossa
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University
Multifokaalisen rintasyövän kirurgisen hoidon räätälöinti: onko mahdollista
Multifokaalisilla rintasyövillä (MFBC) on edelleen havaitsematon kliininen merkitys, mikä heijastaa kiistanalaista kirurgista päätöstä tämän rintasyövän luokan osalta.
Prospektiivinen tutkimus suoritettiin käyttämällä tiettyä kirurgista tekniikkaa kirurgisena hoitona naispotilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, jota hoidettiin Alexandrian yliopiston kirurgisen onkologian yksikössä toukokuusta alkaen. 2017-toukokuu 2018, ja sitä seurataan 3 vuotta. Analyysi tehdään, jotta voidaan ratkaista multifokaalisen rintasyövän kirurgisen hoidon paradigma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ikä diagnoosin yhteydessä: Nuoret potilaat määritellään alle 35-vuotiaiksi.
- Kirurgiset tekniikat: Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään sekä rintojen että kainaloiden fyysinen tarkastus sekä molempien rintojen molemminpuolinen mammografia ja ultraäänitutkimus. Syövän histopatologinen diagnoosi tehdään ennen leikkausta. Suunnitellusta menettelystä keskustellaan. Erilaisia onkoplastisia tekniikoita hyödynnetään onkologisesti sopivien marginaalien saavuttamiseksi joko vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa tai kainaloimusolmukkeiden dissektiossa potilaiden kolmoisarvioinnin mukaan. Leikkausmarginaalit määritettiin makroskooppisella ja histologisella tutkimuksella leikkaussalissa jäädytetyistä rintanäytteistä. Riittävä 1 cm turvamarginaali oli aina vakuutettu. Rintojen uusinta tehdään rintojen koon, ptoosiasteen ja vian koon mukaan.
- Kasvaimen ominaisuudet: koko, solmukohta, lymfovaskulaarisen invaasion esiintyminen, intraduktaalisen komponentin määrä, kasvaimen aste, marginaalistatus, hormonireseptori ja Her2-neu-status.
- Marginaalit katsotaan negatiivisiksi, kun pysyvä histologinen tutkimus ei löytänyt mustetta kasvaimesta.
- Leikkauksen jälkeiset kirurgiset komplikaatiot dokumentoidaan, jos niitä tapahtuu; serooman muodostuminen, hematooman ja/tai haavan irtoaminen.
- Kosmeettinen lopputulos: Leikkauksen jälkeinen esteettinen tulos arvioidaan ja potilaita pyydetään arvioimaan leikkauksen jälkeinen kosmeettinen tulos ja tyytyväisyytensä verrattuna ennen leikkausta rintaan viiden pisteen asteikolla (erinomainen, 5; hyvä, 4; kohtalainen, 3; huono, 2; huono, 1). Kosmeettisen tuloksen objektiivisen arvioinnin teki kaksi kirurgia, jotka arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 1:stä (ei hyväksyttävä tulos) 10:een (erinomainen tulos). Arviointi perustuu viiteen kriteeriin, jotka ovat: rintojen symmetria, rauhaskudosvauriot, nännin ja areolan rekonstruktio, arven laatu ja/tai sisäänveto ja tuloksena oleva rintojen muoto. (14)
- Paikallisten alueellisten uusiutumisen tai etäpesäkkeiden esiintyminen seurantajakson aikana kirjattiin ja pidettiin seurannan päätepisteenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21500
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki leikkauskelpoiset naispotilaat, joilla on multifokaalinen rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen rintasyöpä
- potilaiden on saatava neoadjuvanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: onkoplastinen rintojen leikkaus
|
onkoplastinen rintakirurgia tasoilla 1 tai 2 tapauksen mukaan käyttämällä leikkauksen sisäistä pakasteleikkausta marginaalin arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: mediaani 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
paikallisen tai etäisen toistumisen arviointi seuraavilla tavoilla:
|
mediaani 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: mediaani 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
rintojen kosmeesin arviointi onkoplastisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Arviointi perustuu viiteen kriteeriin, nimittäin: rintojen symmetria, rauhaskudosvauriot, nännin ja areolan rekonstruktio, arven laatu ja/tai sisäänveto ja tuloksena oleva rintojen muoto. jokainen kriteeri arvioidaan joko tyydyttäväksi tai ei, tyydyttävä arvio on 1 piste. epätyydyttävä tarkoittaa 0 pistettä erinomainen tulos on yhtä suuri tai enemmän kuin 4 pistettä hyvä tulos on yhtä suuri kuin 3 pistettä oikeudenmukainen tulos on yhtä suuri kuin 2 pistettä huono tulos on yhtä suuri kuin 1 piste tai vähemmän |
mediaani 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
- Päätutkija: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yerushalmi R, Kennecke H, Woods R, Olivotto IA, Speers C, Gelmon KA. Does multicentric/multifocal breast cancer differ from unifocal breast cancer? An analysis of survival and contralateral breast cancer incidence. Breast Cancer Res Treat. 2009 Sep;117(2):365-70. doi: 10.1007/s10549-008-0265-1. Epub 2008 Dec 11.
- Gentilini O, Botteri E, Rotmensz N, Da Lima L, Caliskan M, Garcia-Etienne CA, Sosnovskikh I, Intra M, Mazzarol G, Musmeci S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Viale G, Goldhirsch A, Veronesi U. Conservative surgery in patients with multifocal/multicentric breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):577-83. doi: 10.1007/s10549-008-9959-7. Epub 2008 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- multifocal breast cancer2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla julkaisun tulosten taustalla
IPD-jaon aikakehys
on saatavilla vuoden ajan julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
yksittäiset osallistujatiedot ovat jokaisen multifokaalisen rintasyövän alan tutkijan saatavilla, ehdokkaalla tulee olla organisaation eettisen komitean hyväksymä protokolla.
ottamalla yhteyttä päätutkijaan on tapa tarkistaa pyyntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .