Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe chirurgische techniek bij de behandeling van vrouwelijke patiënten met operabele multifocale borstkanker

15 juli 2020 bijgewerkt door: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University

Op maat gemaakte chirurgische behandeling van multifocale borstkanker: is er een mogelijkheid

Multifocale borstkankers (MFBC) hebben nog steeds een onontdekte klinische betekenis na een discutabele chirurgische beslissing voor deze categorie borstkanker. Er werd een prospectieve studie uitgevoerd waarbij bepaalde chirurgische technieken werden gebruikt als chirurgische behandeling voor vrouwelijke patiënten met operabele borstkanker die vanaf mei werden beheerd op de Surgical Oncology Unit, Alexandria University. 2017 tot mei 2018 en zal gedurende 3 jaar worden gevolgd. Er zal een analyse worden uitgevoerd om een ​​paradigma vast te stellen voor chirurgische behandeling van multifocale borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Leeftijd bij diagnose: jonge patiënten worden gedefinieerd als jonger dan 35 jaar.
  • Chirurgische technieken: preoperatief ondergaan alle patiënten lichamelijk onderzoek van beide borsten en oksels, evenals bilaterale mammogrammen en echografie van beide borsten. Histopathologische diagnose van kanker zal voorafgaand aan de operatie worden gesteld. De geplande procedure wordt besproken. Verschillende oncoplastische technieken zullen worden gebruikt om oncologisch geschikte marges te bereiken met hetzij schildwachtklierdetectie of okselklierdissectie volgens de drievoudige beoordeling van de patiënten. Chirurgische marges werden bepaald door macroscopisch en histologisch onderzoek van bevroren secties van de borstmonsters in de operatiekamer. Er was altijd een voldoende veiligheidsmarge van 1 cm verzekerd. Borstremodellering wordt uitgevoerd op basis van borstomvang, mate van ptosis en grootte van het defect.
  • Tumorkenmerken: grootte, nodale status, aanwezigheid van lymfovasculaire invasie, hoeveelheid intraductale component, tumorgraad, margestatus, hormoonreceptor en Her2 neu-status.
  • Marges worden als negatief beschouwd wanneer permanent histologisch onderzoek geen inkt op de tumor aantoont.
  • Postoperatieve chirurgische complicaties zullen worden gedocumenteerd als ze zijn gebeurd; seroomvorming, hematoom en/of wonddehiscentie.
  • Cosmetisch resultaat: Het postoperatieve esthetische resultaat wordt geëvalueerd door de patiënten te vragen het postoperatieve cosmetische resultaat en hun mate van tevredenheid te beoordelen in vergelijking met de preoperatieve borst met behulp van een vijfpuntsschaal (uitstekend, 5; goed, 4; redelijk, 3; slecht, 2; slecht, 1). Objectieve beoordeling van het cosmetische resultaat werd gedaan door twee chirurgen, beoordeeld op een visueel analoge schaal van 1 (onaanvaardbaar resultaat) tot 10 (uitstekend resultaat). Beoordeling is gebaseerd op 5 criteria, te weten: borstsymmetrie, klierweefseldefecten, tepel- en tepelhofreconstructie, littekenkwaliteit en/of retractie en de resulterende borstvorm. (14)
  • Het optreden van locoregionaal recidief of metastasen op afstand tijdens de follow-upperiode werd geregistreerd en beschouwd als een eindpunt voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21500
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle operabele vrouwelijke patiënten met multifocale borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire borstkanker
  • patiënten hebben neoadjuvante therapie nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: oncoplastische borstoperatie
Procedure: oncoplastische borstoperatie
oncoplastische borstchirurgie met niveau 1 of 2 naargelang het geval waarbij intra-operatief een vriescoupe wordt gebruikt om de marge te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van de tumor
Tijdsspanne: een mediaan van 30 maanden na de operatie

beoordeling van het optreden van lokaal of op afstand recidief door:

  1. maandelijks klinisch onderzoek van borst en oksel
  2. maandelijkse leverfunctietesten en volledig bloedbeeld
  3. radiologische beoordeling indien klinisch geïndiceerd
een mediaan van 30 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: een mediaan van 30 maanden na de operatie

beoordeling van borstcosmese na oncoplastische chirurgische ingreep. De beoordeling is gebaseerd op 5 criteria, namelijk: borstsymmetrie, klierweefseldefecten, tepel- en tepelhofreconstructie, littekenkwaliteit en/of retractie en de resulterende borstvorm.

elk criterium wordt beoordeeld als bevredigend of niet, een bevredigende evaluatie vertegenwoordigt 1 punt.

onvoldoende staat voor 0 punt uitstekend resultaat is gelijk aan of meer dan 4 punten goed resultaat is gelijk aan 3 punten redelijk resultaat is gelijk aan 2 punten slecht resultaat is gelijk aan 1 punt of minder
een mediaan van 30 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
  • Hoofdonderzoeker: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • multifocal breast cancer2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

blijft 1 jaar na publicatie beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn voor elke onderzoeker op het gebied van multifocale borstkanker, de kandidaat moet een geaccepteerd protocol hebben van de ethische commissie van de organisatie. contact opnemen met de hoofdonderzoeker is een methode om het verzoek te beoordelen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op oncoplastische borstoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren