Оценка новой хирургической техники в лечении пациенток с операбельным мультифокальным раком молочной железы
15 июля 2020 г. обновлено: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University
Адаптация хирургического лечения мультифокального рака молочной железы: есть ли возможность
Многоочаговый рак молочной железы (MFBC) по-прежнему имеет невыясненное клиническое значение, отражающее спорное хирургическое решение для этой категории рака молочной железы.
Было проведено проспективное исследование с использованием определенной хирургической техники в качестве хирургического лечения пациенток с операбельным раком молочной железы, находящихся на лечении в отделении хирургической онкологии Александрийского университета с мая. с 2017 г. по май 2018 г. и будет сопровождаться в течение 3 лет. Будет проведен анализ, чтобы установить парадигму хирургического лечения многоочагового рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Возраст на момент постановки диагноза: молодые пациенты определяются как моложе 35 лет.
- Хирургические методы: перед операцией все пациенты проходят физикальное обследование обеих грудей и подмышечных впадин, а также двустороннюю маммографию и ультразвуковое исследование обеих грудей. Перед операцией будет сделан гистопатологический диагноз рака. Запланированная процедура будет обсуждаться. Для достижения онкологически подходящих краев будут использоваться различные методы онкопластики либо с обнаружением сигнальных лимфатических узлов, либо с диссекцией подмышечных лимфатических узлов в соответствии с тройной оценкой пациентов. Хирургические поля определялись макроскопическим и гистологическим исследованием замороженных срезов образцов молочной железы в операционной. Адекватный запас прочности в 1 см всегда был застрахован. Ремоделирование груди будет выполнено в соответствии с размером груди, степенью птоза и размером дефекта.
- Характеристики опухоли: размер, узловой статус, наличие лимфоваскулярной инвазии, количество внутрипротокового компонента, степень опухоли, статус края, гормональный рецептор и статус Her2 neu.
- Края будут расцениваться как отрицательные, если постоянное гистологическое исследование не найдет чернил на опухоли.
- Послеоперационные хирургические осложнения будут задокументированы, если они произошли; образование серомы, гематомы и/или расхождение швов раны.
- Косметический результат: будет оцениваться послеоперационный эстетический результат, пациенты должны оценить послеоперационный косметический результат и степень их удовлетворенности по сравнению с дооперационной грудью по пятибалльной шкале (отлично, 5; хорошо, 4; удовлетворительно, 3; плохо, 2;плохо, 1). Объективную оценку косметического результата проводили два хирурга по визуально-аналоговой шкале от 1 (неприемлемый результат) до 10 (отличный результат). Оценка основана на 5 критериях, а именно: симметрия груди, дефекты железистой ткани, реконструкция соска и ареолы, качество рубца и/или ретракция, а также результирующая форма груди. (14)
- Возникновение локо-регионарного рецидива или отдаленных метастазов в течение периода наблюдения регистрировали и рассматривали как конечную точку наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21500
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- все операбельные пациентки с мультифокальным раком молочной железы
Критерий исключения:
- воспалительный рак молочной железы
- пациенты нуждаются в неоадъювантной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: онкопластическая хирургия груди
|
онкопластическая хирургия груди уровня 1 или 2 в зависимости от случая с использованием интраоперационного замороженного среза для оценки края
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив опухоли
Временное ограничение: медиана 30 месяцев после операции
|
оценка возникновения местного или отдаленного рецидива посредством:
|
медиана 30 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат
Временное ограничение: медиана 30 месяцев после операции
|
оценка косметического состояния молочной железы после онкопластического хирургического вмешательства. Оценка основана на 5 критериях, а именно: симметричность груди, дефекты железистой ткани, реконструкция соска и ареолы, качество рубца и/или ретракция, результирующая форма груди. каждый критерий будет оцениваться как удовлетворительный или неудовлетворительный, удовлетворительная оценка будет представлять собой 1 балл. неудовлетворительно будет представлять 0 баллов отличный результат равен или превышает 4 балла хороший результат равен 3 баллам удовлетворительный результат равен 2 баллам плохой результат равен 1 баллу или меньше |
медиана 30 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
- Главный следователь: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yerushalmi R, Kennecke H, Woods R, Olivotto IA, Speers C, Gelmon KA. Does multicentric/multifocal breast cancer differ from unifocal breast cancer? An analysis of survival and contralateral breast cancer incidence. Breast Cancer Res Treat. 2009 Sep;117(2):365-70. doi: 10.1007/s10549-008-0265-1. Epub 2008 Dec 11.
- Gentilini O, Botteri E, Rotmensz N, Da Lima L, Caliskan M, Garcia-Etienne CA, Sosnovskikh I, Intra M, Mazzarol G, Musmeci S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Viale G, Goldhirsch A, Veronesi U. Conservative surgery in patients with multifocal/multicentric breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):577-83. doi: 10.1007/s10549-008-9959-7. Epub 2008 Mar 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- multifocal breast cancer2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет доступен, что лежит в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
будет доступен в течение 1 года после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
индивидуальные данные участников будут доступны каждому исследователю в области многоочагового рака молочной железы, кандидат должен иметь принятый протокол от этического комитета организации.
связаться с главным следователем будет способом рассмотреть запрос
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .