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수술 가능한 다초점 유방암을 가진 여성 환자 관리에서 새로운 수술 기술 평가

2020년 7월 15일 업데이트: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University

다초점 유방암의 맞춤형 수술적 관리: 가능성이 있는가

다발성 유방암(MFBC)은 이 범주의 유방암에 대한 논쟁의 여지가 있는 수술 결정을 반영하여 여전히 발견할 수 없는 임상적 의의를 가지고 있습니다. 지난 5월부터 알렉산드리아대학교 외과종양학과에서 관리하는 수술 가능한 유방암 여성 환자를 대상으로 특정 수술 기법을 외과적 치료법으로 활용한 전향적 연구가 진행됐다. 2017년 5월부터 2018년 5월까지 3년 동안 진행됩니다. 다초점 유방암의 수술적 관리 패러다임 정착을 위한 분석

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 진단 연령: 젊은 환자는 35세 미만으로 정의됩니다.
  • 수술 기법: 수술 전 모든 환자는 양쪽 유방과 겨드랑이에 대한 신체 검사와 양쪽 유방의 유방 촬영 사진과 초음파 촬영을 받게 됩니다. 암의 조직병리학적 진단은 수술 전에 이루어집니다. 계획된 절차가 논의됩니다. 환자의 삼중 평가에 따라 센티넬 림프절 감지 또는 액와 림프절 절개로 종양학적으로 적절한 마진을 달성하기 위해 다양한 종양 형성 기술이 활용될 것입니다. 수술 마진은 수술실에서 유방 표본의 동결된 부분의 거시적 및 조직학적 검사에 의해 결정되었습니다. 1cm의 적절한 안전 마진이 항상 보장되었습니다. 유방의 크기, 안검하수의 정도, 결손의 크기에 따라 가슴성형을 진행하게 됩니다.
  • 종양 특성: 크기, 결절 상태, 림프혈관 침범 여부, 관내 성분의 양, 종양 등급, 변연 상태, 호르몬 수용체 및 Her2 neu 상태.
  • 영구 조직 검사에서 종양에 잉크가 발견되지 않으면 여백은 음성으로 간주됩니다.
  • 수술 후 수술 합병증이 발생한 경우 문서화됩니다. 혈청종 형성, 혈종 및/또는 상처 열개.
  • 미용적 결과: 수술 후 미용적 결과와 수술 전 유방과 비교하여 만족도를 5점 척도(우수, 5, 양호, 4, 보통, 3, 나쁨, 2; 나쁨, 1). 미용 결과의 객관적인 평가는 2명의 외과 의사에 의해 수행되었으며 시각적 아날로그 척도로 1(허용되지 않는 결과)에서 10(훌륭한 결과)까지 등급이 매겨졌습니다. 평가는 5가지 기준, 즉 유방 대칭, 유선 조직 결함, 유두 및 유륜 재건, 흉터 품질 및/또는 후퇴, 그에 따른 유방 모양을 기반으로 합니다. (14)
  • 추적 기간 동안 국소 재발 또는 원격 전이의 발생을 기록하고 추적의 종점으로 간주하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21500
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다발성 유방암에 걸린 수술 가능한 모든 여성 환자

제외 기준:

  • 염증성 유방암
  • 환자는 신 보조 요법을 받아야합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 종양 성형 유방 수술
절차: 종양 성형 유방 수술
마진을 평가하기 위해 수술 중 동결 절편을 사용하는 경우에 따라 수준 1 또는 2의 종양 성형 유방 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 재발
기간: 수술 후 평균 30개월

다음을 통한 국소 또는 원격 재발의 발생 평가:

  1. 유방 및 겨드랑이의 월간 임상 검사
  2. 매월 간 기능 검사 및 전체 혈구 수
  3. 임상적으로 필요한 경우 방사선학적 평가
수술 후 평균 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: 수술 후 평균 30개월

종양 형성 외과 개입 후 유방 미용 평가. 평가는 다음과 같은 5가지 기준, 즉 유방 대칭, 선 조직 결함, 유두 및 유륜 재건, 흉터 품질 및/또는 후퇴 및 그에 따른 유방 모양을 기반으로 합니다.

각 기준은 만족 또는 불만족으로 평가되며 만족스러운 평가는 1점을 나타냅니다.

불만족 0점 우수한 결과 4점 이상 좋은 결과 3점 보통 결과 2점 나쁜 결과 1점 이하
수술 후 평균 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
  • 수석 연구원: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • multifocal breast cancer2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물의 기초가 되는 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 1년간 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 다발성 유방암 분야의 모든 연구원이 사용할 수 있으며 후보자는 조직의 윤리 위원회에서 승인된 프로토콜을 가지고 있어야 합니다. 주 조사관에게 연락하는 것이 요청을 검토하는 방법이 될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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