Evaluación de una nueva técnica quirúrgica en el manejo de pacientes femeninas con cáncer de mama multifocal operable
15 de julio de 2020 actualizado por: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University
Adaptación del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama multifocal: ¿existe una posibilidad?
Los cánceres de mama multifocales (MFBC, por sus siglas en inglés) todavía tienen un significado clínico indetectable que refleja una decisión quirúrgica discutible para esta categoría de cáncer de mama.
Se realizó un estudio prospectivo utilizando determinada técnica quirúrgica como tratamiento quirúrgico para pacientes mujeres con cáncer de mama operable manejadas en la Unidad de Oncología Quirúrgica de la Universidad de Alexandria desde mayo. 2017 a mayo de 2018 y se realizará un seguimiento durante 3 años. Se realizará un análisis para establecer un paradigma para el manejo quirúrgico del cáncer de mama multifocal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Edad al diagnóstico: los pacientes jóvenes se definen como menores de 35 años.
- Técnicas quirúrgicas: Antes de la operación, todas las pacientes se someterán a un examen físico de mamas y axilas, así como a mamografías bilaterales y ecografías de ambas mamas. El diagnóstico histopatológico de cáncer se realizará antes de la cirugía. Se discutirá el procedimiento previsto. Se utilizarán diferentes técnicas oncoplásticas para conseguir márgenes oncológicamente adecuados ya sea con detección de ganglio centinela o linfadenectomía axilar según la triple valoración de las pacientes. Los márgenes quirúrgicos se determinaron mediante examen macroscópico e histológico de secciones congeladas de las muestras de mama en el quirófano. Siempre se aseguró un adecuado margen de seguridad de 1 cm. La remodelación mamaria se realizará de acuerdo con el tamaño de la mama, el grado de ptosis y el tamaño del defecto.
- Características del tumor: tamaño, estado de los ganglios, presencia de invasión linfovascular, cantidad de componente intraductal, grado del tumor, estado de los márgenes, receptor hormonal y estado de Her2 neu.
- Los márgenes se considerarán negativos cuando el examen histológico permanente no encuentre tinta en el tumor.
- Las complicaciones quirúrgicas posoperatorias se documentarán si ocurrieron; formación de seroma, hematoma y/o dehiscencia de la herida.
- Resultado cosmético: Se evaluará el resultado estético postoperatorio solicitando a las pacientes que califiquen el resultado cosmético postoperatorio y su grado de satisfacción en comparación con la mama preoperatoria mediante una escala de cinco puntos (excelente, 5; bueno, 4; regular, 3; pobre, 2; malo, 1). La evaluación objetiva del resultado cosmético fue realizada por dos cirujanos, calificados en una escala analógica visual de 1 (resultado inaceptable) a 10 (resultado excelente). La evaluación se basa en 5 criterios, a saber: simetría mamaria, defectos del tejido glandular, reconstrucción del pezón y la areola, calidad y/o retracción de la cicatriz y la forma resultante de la mama. (14)
- La aparición de recurrencia locorregional o metástasis a distancia durante el período de seguimiento se registró y se consideró como punto final para el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21500
- Faculty of medicine ,Alexandria university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las pacientes operables afectadas de cáncer de mama multifocal
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama inflamatorio
- los pacientes necesitan recibir terapia neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cirugia oncoplastica de mama
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Cirugía oncoplástica de mama con nivel 1 o 2 según el caso utilizando sección congelada intraoperatoria para evaluar el margen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: una mediana de 30 meses después de la operación
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evaluación de la ocurrencia de recurrencia local o a distancia a través de:
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una mediana de 30 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado Cosmético
Periodo de tiempo: una mediana de 30 meses después de la operación
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evaluación de la estética mamaria después de una intervención quirúrgica oncoplástica. La evaluación se basa en 5 criterios, a saber: simetría mamaria, defectos del tejido glandular, reconstrucción del pezón y la areola, calidad y/o retracción de la cicatriz y la forma resultante de la mama. cada criterio será evaluado como satisfactorio o no, la evaluación satisfactoria representará 1 punto. insatisfactorio representará 0 puntos excelente resultado es igual o más de 4 puntos buen resultado es igual a 3 puntos regular resultado es igual a 2 puntos mal resultado es igual a 1 punto o menos |
una mediana de 30 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
- Investigador principal: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yerushalmi R, Kennecke H, Woods R, Olivotto IA, Speers C, Gelmon KA. Does multicentric/multifocal breast cancer differ from unifocal breast cancer? An analysis of survival and contralateral breast cancer incidence. Breast Cancer Res Treat. 2009 Sep;117(2):365-70. doi: 10.1007/s10549-008-0265-1. Epub 2008 Dec 11.
- Gentilini O, Botteri E, Rotmensz N, Da Lima L, Caliskan M, Garcia-Etienne CA, Sosnovskikh I, Intra M, Mazzarol G, Musmeci S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Viale G, Goldhirsch A, Veronesi U. Conservative surgery in patients with multifocal/multicentric breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):577-83. doi: 10.1007/s10549-008-9959-7. Epub 2008 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- multifocal breast cancer2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
estará disponible durante 1 año después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
los datos de los participantes individuales estarán disponibles para todos los investigadores en el campo del cáncer de mama multifocal, el candidato debe tener un protocolo aceptado por el comité de ética de la organización.
ponerse en contacto con el investigador principal será el método para revisar la solicitud
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .