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Évaluation d'une nouvelle technique chirurgicale dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein multifocal opérable

15 juillet 2020 mis à jour par: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University

Adapter la prise en charge chirurgicale du cancer du sein multifocal : est-il possible ?

Les cancers du sein multifocaux (MFBC) ont encore une signification clinique indécelable, reflétant une décision chirurgicale discutable pour cette catégorie de cancer du sein. Une étude prospective a été menée en utilisant certaines techniques chirurgicales comme traitement chirurgical pour les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable pris en charge à l'unité d'oncologie chirurgicale de l'Université d'Alexandrie à partir de mai. 2017 à mai 2018 et sera suivi pendant 3 ans. Une analyse sera effectuée pour établir un paradigme de prise en charge chirurgicale du cancer du sein multifocal

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Âge au moment du diagnostic : les patients jeunes sont définis comme ayant moins de 35 ans.
  • Techniques chirurgicales : Avant l'opération, toutes les patientes subiront un examen physique des seins et des aisselles ainsi que des mammographies bilatérales et une échographie des deux seins. Le diagnostic histopathologique du cancer sera effectué avant la chirurgie. La procédure prévue sera discutée. Différentes techniques oncoplastiques seront utilisées pour obtenir des marges oncologiques appropriées avec soit la détection du ganglion sentinelle, soit la dissection des ganglions lymphatiques axillaires selon la triple évaluation des patients. Les marges chirurgicales ont été déterminées par examen macroscopique et histologique de coupes congelées d'échantillons mammaires en salle d'opération. Une marge de sécurité adéquate de 1 cm était toujours assurée. Le remodelage mammaire sera effectué en fonction de la taille des seins, du degré de ptose et de la taille du défaut.
  • Caractéristiques tumorales : taille, statut ganglionnaire, présence d'envahissement lympho-vasculaire, quantité de composant intracanalaire, grade de la tumeur, statut de la marge, récepteur hormonal et statut Her2 neu.
  • Les marges seront considérées comme négatives lorsque l'examen histologique permanent ne trouvera pas d'encre sur la tumeur.
  • Les complications chirurgicales postopératoires seront documentées si elles se sont produites ; formation de sérome, hématome et/ou déhiscence de la plaie.
  • Résultat esthétique : Le résultat esthétique postopératoire sera évalué en demandant aux patientes d'évaluer le résultat esthétique postopératoire et leur degré de satisfaction par rapport au sein préopératoire à l'aide d'une échelle en cinq points (excellent, 5 ; bon, 4 ; moyen, 3 ; mauvais, 2 ; mauvais, 1). L'évaluation objective du résultat cosmétique a été faite par deux chirurgiens, notés sur une échelle visuelle analogique de 1 (résultat inacceptable) à 10 (résultat excellent). L'évaluation est basée sur 5 critères, à savoir : la symétrie mammaire, les défauts du tissu glandulaire, la reconstruction du mamelon et de l'aréole, la qualité et/ou la rétraction de la cicatrice et la forme du sein qui en résulte. (14)
  • La survenue de récidives loco-régionales ou de métastases à distance au cours de la période de suivi a été enregistrée et considérée comme un critère d'évaluation du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21500
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les patientes opérables atteintes d'un cancer du sein multifocal

Critère d'exclusion:

  • cancer du sein inflammatoire
  • les patients ont besoin de recevoir un traitement néoadjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: chirurgie mammaire oncoplastique
Procédure: chirurgie mammaire oncoplastique
chirurgie mammaire oncoplastique de niveau 1 ou 2 selon les cas avec coupe congelée per opératoire pour évaluer la marge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la tumeur
Délai: une médiane de 30 mois post opératoire

évaluation de la survenue d’une récidive locale ou à distance par :

  1. examen clinique mensuel des seins et des aisselles
  2. tests mensuels de la fonction hépatique et numération globulaire complète
  3. bilan radiologique si cliniquement indiqué
une médiane de 30 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique
Délai: une médiane de 30 mois post opératoire

évaluation de l'esthétique mammaire après intervention chirurgicale oncoplastique. L'évaluation est basée sur 5 critères, à savoir : la symétrie mammaire, les défauts du tissu glandulaire, la reconstruction du mamelon et de l'aréole, la qualité et/ou la rétraction cicatricielle et la forme du sein qui en résulte.

chaque critère sera évalué satisfaisant ou non, l'évaluation satisfaisante représentera 1 point.

insatisfaisant représentera 0 point excellent résultat est égal ou supérieur à 4 points bon résultat est égal à 3 points bon résultat est égal à 2 points mauvais résultat est égal à 1 point ou moins
une médiane de 30 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
  • Chercheur principal: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • multifocal breast cancer2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera disponible qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

sera disponible pendant 1 an après la publication

Critères d'accès au partage IPD

les données individuelles des participants seront disponibles pour chaque chercheur dans le domaine du cancer du sein multifocal, le candidat doit avoir un protocole accepté par le comité d'éthique de l'organisation. contacter le chercheur principal sera une méthode pour examiner la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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