Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové chirurgické techniky v léčbě pacientek s operabilním multifokálním karcinomem prsu

15. července 2020 aktualizováno: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University

Přizpůsobení chirurgického řešení multifokálního karcinomu prsu: existuje možnost

Multifokální karcinomy prsu (MFBC) mají stále neodhalitelný klinický význam, což odráží diskutabilní chirurgické rozhodnutí pro tuto kategorii rakoviny prsu. Byla provedena prospektivní studie s použitím určité chirurgické techniky jako chirurgické léčby u pacientek s operabilním karcinomem prsu, které byly od května řízeny na chirurgické onkologické jednotce Alexandrijské univerzity. 2017 až květen 2018 a bude sledována po dobu 3 let. Bude provedena analýza, aby se stanovilo paradigma pro chirurgické řešení multifokálního karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Věk v době diagnózy: mladí pacienti jsou definováni jako mladší 35 let.
  • Chirurgické techniky: Předoperačně všechny pacientky podstoupí fyzikální vyšetření obou prsů a podpaží a také bilaterální mamografii a ultrasonografii obou prsů. Histopatologická diagnóza rakoviny bude provedena před operací. Plánovaný postup bude projednán. K dosažení onkologicky vhodných okrajů budou použity různé onkoplastické techniky buď detekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axilární lymfatické uzliny podle trojitého hodnocení pacientů. Chirurgické okraje byly stanoveny makroskopickým a histologickým vyšetřením zmrazených řezů vzorků prsu na operačním sále. Vždy byla pojištěna adekvátní bezpečnostní rezerva 1 cm. Remodelace prsu bude provedena podle velikosti prsu, stupně ptózy a velikosti defektu.
  • Charakteristika nádoru: velikost, stav uzlin, přítomnost lymfovaskulární invaze, množství intraduktální složky, stupeň nádoru, stav okrajů, hormonální receptor a stav Her2 neu.
  • Okraje budou považovány za negativní, pokud trvalé histologické vyšetření nenalezlo na nádoru žádný inkoust.
  • Pooperační chirurgické komplikace budou dokumentovány, pokud k nim dojde; tvorba seromu, hematom a/nebo dehiscence rány.
  • Kosmetický výsledek: Pooperační estetický výsledek bude hodnocen tak, že pacientky ohodnotí pooperační kosmetický výsledek a míru své spokojenosti ve srovnání s předoperačním prsem pomocí pětibodové škály (výborné, 5; dobré, 4; uspokojivé, 3; špatné, 2; špatný, 1). Objektivní hodnocení kosmetického výsledku provedli dva chirurgové, hodnoceni na vizuální analogové škále od 1 (nepřijatelný výsledek) do 10 (výborný výsledek). Hodnocení je založeno na 5 kritériích, a to: symetrie prsou, defekty žlázové tkáně, rekonstrukce bradavky a dvorce, kvalita a/nebo retrakce jizvy a výsledný tvar prsou. (14)
  • Výskyt lokoregionální recidivy nebo vzdálených metastáz během období sledování byl zaznamenán a považován za konečný bod sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21500
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny operovatelné pacientky postižené multifokálním karcinomem prsu

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá rakovina prsu
  • pacienti potřebují neoadjuvantní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: onkoplastická operace prsou
Postup: onkoplastická operace prsou
onkoplastická operace prsu s úrovní 1 nebo 2 podle případu s použitím intraoperačního zmrazeného řezu k posouzení okraje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru
Časové okno: medián 30 měsíců po operaci

posouzení výskytu lokální nebo vzdálené recidivy prostřednictvím:

  1. měsíční klinické vyšetření jak prsu, tak axily
  2. měsíční testy jaterních funkcí a kompletní krevní obraz
  3. radiologické vyšetření, pokud je to klinicky indikováno
medián 30 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: medián 30 měsíců po operaci

hodnocení kosmetiky prsu po onkoplastickém chirurgickém zákroku. Hodnocení je založeno na 5 kritériích, a to: symetrie prsů, defekty žlázové tkáně, rekonstrukce bradavky a dvorce, kvalita a/nebo retrakce jizvy a výsledný tvar prsou.

každé kritérium bude hodnoceno jako vyhovující či nevyhovující, vyhovující hodnocení bude představovat 1 bod.

neuspokojivý bude představovat 0 bodů výborný výsledek je roven nebo více než 4 body dobrý výsledek se rovná 3 bodům spravedlivý výsledek se rovná 2 bodům špatný výsledek se rovná 1 bodu nebo méně
medián 30 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • multifocal breast cancer2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici, které bude základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici 1 rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

individuální data účastníků budou k dispozici každému výzkumníkovi v oblasti multifokálního karcinomu prsu, kandidát by měl mít schválený protokol od etické komise organizace. Kontaktování hlavního vyšetřovatele bude způsob přezkoumání žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na onkoplastická operace prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit