Hodnocení nové chirurgické techniky v léčbě pacientek s operabilním multifokálním karcinomem prsu
15. července 2020 aktualizováno: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University
Přizpůsobení chirurgického řešení multifokálního karcinomu prsu: existuje možnost
Multifokální karcinomy prsu (MFBC) mají stále neodhalitelný klinický význam, což odráží diskutabilní chirurgické rozhodnutí pro tuto kategorii rakoviny prsu.
Byla provedena prospektivní studie s použitím určité chirurgické techniky jako chirurgické léčby u pacientek s operabilním karcinomem prsu, které byly od května řízeny na chirurgické onkologické jednotce Alexandrijské univerzity. 2017 až květen 2018 a bude sledována po dobu 3 let. Bude provedena analýza, aby se stanovilo paradigma pro chirurgické řešení multifokálního karcinomu prsu
Přehled studie
Detailní popis
- Věk v době diagnózy: mladí pacienti jsou definováni jako mladší 35 let.
- Chirurgické techniky: Předoperačně všechny pacientky podstoupí fyzikální vyšetření obou prsů a podpaží a také bilaterální mamografii a ultrasonografii obou prsů. Histopatologická diagnóza rakoviny bude provedena před operací. Plánovaný postup bude projednán. K dosažení onkologicky vhodných okrajů budou použity různé onkoplastické techniky buď detekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axilární lymfatické uzliny podle trojitého hodnocení pacientů. Chirurgické okraje byly stanoveny makroskopickým a histologickým vyšetřením zmrazených řezů vzorků prsu na operačním sále. Vždy byla pojištěna adekvátní bezpečnostní rezerva 1 cm. Remodelace prsu bude provedena podle velikosti prsu, stupně ptózy a velikosti defektu.
- Charakteristika nádoru: velikost, stav uzlin, přítomnost lymfovaskulární invaze, množství intraduktální složky, stupeň nádoru, stav okrajů, hormonální receptor a stav Her2 neu.
- Okraje budou považovány za negativní, pokud trvalé histologické vyšetření nenalezlo na nádoru žádný inkoust.
- Pooperační chirurgické komplikace budou dokumentovány, pokud k nim dojde; tvorba seromu, hematom a/nebo dehiscence rány.
- Kosmetický výsledek: Pooperační estetický výsledek bude hodnocen tak, že pacientky ohodnotí pooperační kosmetický výsledek a míru své spokojenosti ve srovnání s předoperačním prsem pomocí pětibodové škály (výborné, 5; dobré, 4; uspokojivé, 3; špatné, 2; špatný, 1). Objektivní hodnocení kosmetického výsledku provedli dva chirurgové, hodnoceni na vizuální analogové škále od 1 (nepřijatelný výsledek) do 10 (výborný výsledek). Hodnocení je založeno na 5 kritériích, a to: symetrie prsou, defekty žlázové tkáně, rekonstrukce bradavky a dvorce, kvalita a/nebo retrakce jizvy a výsledný tvar prsou. (14)
- Výskyt lokoregionální recidivy nebo vzdálených metastáz během období sledování byl zaznamenán a považován za konečný bod sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21500
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny operovatelné pacientky postižené multifokálním karcinomem prsu
Kritéria vyloučení:
- zánětlivá rakovina prsu
- pacienti potřebují neoadjuvantní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: onkoplastická operace prsou
|
onkoplastická operace prsu s úrovní 1 nebo 2 podle případu s použitím intraoperačního zmrazeného řezu k posouzení okraje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nádoru
Časové okno: medián 30 měsíců po operaci
|
posouzení výskytu lokální nebo vzdálené recidivy prostřednictvím:
|
medián 30 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: medián 30 měsíců po operaci
|
hodnocení kosmetiky prsu po onkoplastickém chirurgickém zákroku. Hodnocení je založeno na 5 kritériích, a to: symetrie prsů, defekty žlázové tkáně, rekonstrukce bradavky a dvorce, kvalita a/nebo retrakce jizvy a výsledný tvar prsou. každé kritérium bude hodnoceno jako vyhovující či nevyhovující, vyhovující hodnocení bude představovat 1 bod. neuspokojivý bude představovat 0 bodů výborný výsledek je roven nebo více než 4 body dobrý výsledek se rovná 3 bodům spravedlivý výsledek se rovná 2 bodům špatný výsledek se rovná 1 bodu nebo méně |
medián 30 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yerushalmi R, Kennecke H, Woods R, Olivotto IA, Speers C, Gelmon KA. Does multicentric/multifocal breast cancer differ from unifocal breast cancer? An analysis of survival and contralateral breast cancer incidence. Breast Cancer Res Treat. 2009 Sep;117(2):365-70. doi: 10.1007/s10549-008-0265-1. Epub 2008 Dec 11.
- Gentilini O, Botteri E, Rotmensz N, Da Lima L, Caliskan M, Garcia-Etienne CA, Sosnovskikh I, Intra M, Mazzarol G, Musmeci S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Viale G, Goldhirsch A, Veronesi U. Conservative surgery in patients with multifocal/multicentric breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):577-83. doi: 10.1007/s10549-008-9959-7. Epub 2008 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- multifocal breast cancer2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici, které bude základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
bude k dispozici 1 rok po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
individuální data účastníků budou k dispozici každému výzkumníkovi v oblasti multifokálního karcinomu prsu, kandidát by měl mít schválený protokol od etické komise organizace.
Kontaktování hlavního vyšetřovatele bude způsob přezkoumání žádosti
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .