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评估可手术多灶性乳腺癌女性患者的新手术技术

2020年7月15日 更新者：mostafa mohamed elsayed、Alexandria University

量身定制多灶性乳腺癌的手术治疗：是否有可能

多灶性乳腺癌 (MFBC) 仍然具有未发现的临床意义，反映出针对此类乳腺癌的有争议的手术决定。 一项前瞻性研究使用某些手术技术作为手术治疗女性患者的手术治疗，该患者在亚历山大大学外科肿瘤科从 5 月开始接受治疗。 2017年至2018年5月并将随访3年。将进行分析以确定多灶性乳腺癌手术治疗的范例

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  • 诊断年龄：年轻患者定义为小于 35 岁。
  • 手术技术：术前所有患者都将接受双侧乳房和腋窝的体格检查以及双侧乳房 X 线照片和双侧乳房超声检查。 癌症的组织病理学诊断将在手术前进行。 将讨论计划的程序。 根据对患者的三重评估，将采用不同的肿瘤整形技术，通过前哨淋巴结检测或腋窝淋巴结清扫术获得肿瘤学上适当的边缘。 手术切缘是通过在手术室对乳房标本的冰冻切片进行宏观和组织学检查来确定的。 始终确保 1cm 的足够安全裕度。 乳房重塑将根据乳房大小、下垂程度和缺陷大小进行。
  • 肿瘤特征：大小、淋巴结状态、淋巴血管浸润的存在、导管内成分的数量、肿瘤等级、边缘状态、激素受体和 Her2 neu 状态。
  • 当永久性组织学检查发现肿瘤上没有墨水时，边缘将被视为阴性。
  • 如果发生术后手术并发症，将记录在案；血清肿形成、血肿和/或伤口裂开。
  • 美容结果：将评估术后美容结果，要求患者使用五点量表（优秀，5；良好，4；一般，3；差， 2；不好，1)。 美容效果的客观评估由两名外科医生完成，根据视觉模拟量表从 1（不可接受的结果）到 10（优秀的结果）进行评分。 评估基于 5 个标准，即：乳房对称性、腺体组织缺陷、乳头和乳晕重建、疤痕质量和/或收缩，以及由此产生的乳房形状。 (14)
  • 记录随访期间局部区域复发或远处转移的发生情况，并将其视为随访终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21500
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 所有患有多灶性乳腺癌的可手术女性患者

排除标准：

  • 炎性乳腺癌
  • 患者需要接受新辅助治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：肿瘤整形乳房手术
程序：乳腺肿瘤手术
根据情况使用术中冰冻切片评估边缘的 1 级或 2 级乳腺肿瘤整形手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤复发
大体时间：术后中位数为 30 个月

通过以下方式评估局部或远处复发的发生：

  1. 每月对乳房和腋窝进行临床检查
  2. 每月肝功能检查和全血细胞计数
  3. 如果有临床指征，则进行放射学评估
术后中位数为 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美容效果
大体时间：术后中位数为 30 个月

肿瘤整形手术干预后乳房美容的评估。评估基于 5 个标准，即：乳房对称性、腺体组织缺陷、乳头和乳晕重建、疤痕质量和/或回缩，以及由此产生的乳房形状。

每个标准将被评价为满意或不满意，满意的评价将代表1分。

不满意将代表0分 优秀成绩等于或大于4分 好成绩等于3分 一般成绩等于2分 差成绩等于或小于1分
术后中位数为 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexandria University

调查人员

  • 研究主任：Ahmed T. Awad, MD、professor of surgical oncology,Alexandria university
  • 首席研究员：Mostafa M. Elsayed, Msc、Surgical oncology registrar,Alexandria university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • multifocal breast cancer2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将可用，作为出版物结果的基础

IPD 共享时间框架

将在发布后 1 年内可用

IPD 共享访问标准

多灶性乳腺癌领域的每位研究人员都可以获得个人参与者数据，候选人应该有该组织伦理委员会接受的协议。 联系主要调查员将是审查请求的方法

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

研究数据/文件

  1. 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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