Avaliando Nova Técnica Cirúrgica no Tratamento de Pacientes do sexo Feminino com Câncer de Mama Multifocal Operável
15 de julho de 2020 atualizado por: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University
Adaptação do tratamento cirúrgico do câncer de mama multifocal: existe uma possibilidade
Os cânceres de mama multifocais (MFBC) ainda têm significado clínico indetectável, refletindo em uma decisão cirúrgica discutível para esta categoria de câncer de mama.
Um estudo prospectivo foi realizado usando determinada técnica cirúrgica como tratamento cirúrgico para pacientes do sexo feminino com câncer de mama operável gerenciadas na Unidade de Oncologia Cirúrgica da Universidade de Alexandria em maio. 2017 a maio de 2018 e será acompanhado por 3 anos. A análise será feita para estabelecer um paradigma para o tratamento cirúrgico do câncer de mama multifocal
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Idade no momento do diagnóstico: pacientes jovens são definidos como menores de 35 anos.
- Técnicas cirúrgicas: No pré-operatório, todas as pacientes serão submetidas a exame físico de ambas as mamas e axilas, bem como mamografias bilaterais e ultrassonografia de ambas as mamas. O diagnóstico histopatológico do câncer será feito antes da cirurgia. O procedimento planejado será discutido. Diferentes técnicas oncoplásticas serão utilizadas para alcançar margens oncologicamente adequadas com detecção de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar de acordo com a avaliação tripla dos pacientes. As margens cirúrgicas foram determinadas por exame macroscópico e histológico de seções congeladas de espécimes de mama na sala de cirurgia. Uma margem de segurança adequada de 1 cm sempre foi assegurada. A remodelação mamária será feita de acordo com o tamanho da mama, grau de ptose e tamanho do defeito.
- Características do tumor: tamanho, estado nodal, presença de invasão linfovascular, quantidade de componente intraductal, grau do tumor, estado da margem, receptor hormonal e estado do Her2 neu.
- As margens serão consideradas negativas quando o exame histológico permanente não encontrar tinta no tumor.
- As complicações cirúrgicas pós-operatórias serão documentadas se acontecerem; formação de seroma, hematoma e ou deiscência da ferida.
- Resultado estético: O resultado estético pós-operatório será avaliado solicitando-se à paciente que avalie o resultado estético pós-operatório e seu grau de satisfação em relação à mama pré-operatória, utilizando uma escala de cinco pontos (excelente, 5; bom, 4; regular, 3; ruim, 2;ruim, 1). A avaliação objetiva do resultado cosmético foi feita por dois cirurgiões, classificados em uma escala analógica visual de 1 (resultado inaceitável) a 10 (resultado excelente). A avaliação é baseada em 5 critérios, a saber: simetria da mama, defeitos do tecido glandular, reconstrução do mamilo e da aréola, qualidade da cicatriz e/ou retração e formato da mama resultante. (14)
- A ocorrência de recorrência locorregional ou metástases à distância durante o período de acompanhamento foi registrada e considerada como ponto final do acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21500
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as pacientes operáveis do sexo feminino afetadas com câncer de mama multifocal
Critério de exclusão:
- câncer de mama inflamatório
- os pacientes precisam receber terapia neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: cirurgia oncoplástica de mama
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cirurgia oncoplástica de mama com nível 1 ou 2 conforme o caso, utilizando congelação intraoperatória para avaliação da margem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência do Tumor
Prazo: uma média de 30 meses pós-operatório
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avaliação da ocorrência de recorrência local ou distante por meio de:
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uma média de 30 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Prazo: uma média de 30 meses pós-operatório
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avaliação da estética da mama após intervenção cirúrgica oncoplástica. A avaliação é baseada em 5 critérios, a saber: simetria da mama, defeitos do tecido glandular, reconstrução do mamilo e aréola, qualidade da cicatriz e/ou retração e forma da mama resultante. cada critério será avaliado como satisfatório ou não, a avaliação satisfatória representará 1 ponto. insatisfatório representará 0 ponto resultado excelente é igual ou superior a 4 pontos resultado bom é igual a 3 pontos resultado regular é igual a 2 pontos resultado ruim é igual a 1 ponto ou menos |
uma média de 30 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
- Investigador principal: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yerushalmi R, Kennecke H, Woods R, Olivotto IA, Speers C, Gelmon KA. Does multicentric/multifocal breast cancer differ from unifocal breast cancer? An analysis of survival and contralateral breast cancer incidence. Breast Cancer Res Treat. 2009 Sep;117(2):365-70. doi: 10.1007/s10549-008-0265-1. Epub 2008 Dec 11.
- Gentilini O, Botteri E, Rotmensz N, Da Lima L, Caliskan M, Garcia-Etienne CA, Sosnovskikh I, Intra M, Mazzarol G, Musmeci S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Viale G, Goldhirsch A, Veronesi U. Conservative surgery in patients with multifocal/multicentric breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):577-83. doi: 10.1007/s10549-008-9959-7. Epub 2008 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- multifocal breast cancer2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD estará disponível que fundamenta os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
estará disponível por 1 ano após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para todos os pesquisadores no campo do câncer de mama multifocal, o candidato deve ter um protocolo aceito pelo comitê de ética da organização.
entrar em contato com o investigador principal será o método para revisar a solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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