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Bewertung neuer chirurgischer Techniken bei der Behandlung weiblicher Patienten mit operablem multifokalem Brustkrebs

15. Juli 2020 aktualisiert von: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University

Maßgeschneiderte chirurgische Behandlung von multifokalem Brustkrebs: Gibt es eine Möglichkeit?

Multifokaler Brustkrebs (MFBC) hat immer noch eine nicht erkennbare klinische Bedeutung, was auf eine umstrittene chirurgische Entscheidung für diese Kategorie von Brustkrebs zurückzuführen ist. Eine prospektive Studie wurde unter Verwendung bestimmter chirurgischer Techniken als chirurgische Behandlung für Patientinnen mit operablem Brustkrebs durchgeführt, die ab Mai in der Abteilung für chirurgische Onkologie der Universität Alexandria behandelt wurden. 2017 bis Mai 2018 und wird für 3 Jahre verfolgt. Es wird eine Analyse durchgeführt, um ein Paradigma für die chirurgische Behandlung von multifokalem Brustkrebs festzulegen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Alter bei Diagnose: Junge Patienten sind jünger als 35 Jahre.
  • Operationstechniken: Präoperativ werden alle Patientinnen einer körperlichen Untersuchung beider Brüste und Achselhöhlen sowie einer bilateralen Mammographie und Ultraschalluntersuchung beider Brüste unterzogen. Vor der Operation wird eine histopathologische Krebsdiagnose gestellt. Das geplante Vorgehen wird besprochen. Verschiedene onkoplastische Techniken werden verwendet , um onkologisch angemessene Ränder zu erreichen , entweder mit Sentinel - Lymphknotendetektion oder axillärer Lymphknotendissektion , entsprechend der dreifachen Bewertung der Patienten . Die chirurgischen Ränder wurden durch makroskopische und histologische Untersuchung von Gefrierschnitten der Brustproben im Operationssaal bestimmt. Es wurde immer ein ausreichender Sicherheitsabstand von 1 cm zugesichert. Der Brustumbau wird entsprechend der Brustgröße, dem Grad der Ptosis und der Größe des Defekts durchgeführt.
  • Tumormerkmale: Größe, Lymphknotenstatus, Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion, Menge der intraduktalen Komponente, Tumorgrad, Randstatus, Hormonrezeptor und Her2 neu-Status.
  • Ränder werden als negativ angesehen, wenn bei der permanenten histologischen Untersuchung keine Tinte auf dem Tumor gefunden wird.
  • Postoperative chirurgische Komplikationen werden dokumentiert, wenn sie aufgetreten sind; Serombildung, Hämatom und/oder Wunddehiszenz.
  • Kosmetisches Ergebnis: Das postoperative ästhetische Ergebnis wird bewertet, indem die Patientinnen gebeten werden, das postoperative kosmetische Ergebnis und ihren Zufriedenheitsgrad im Vergleich zur präoperativen Brust anhand einer Fünf-Punkte-Skala (ausgezeichnet, 5; gut, 4; befriedigend, 3; schlecht, 2; schlecht, 1). Die objektive Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses erfolgte durch zwei Chirurgen, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 1 (inakzeptables Ergebnis) bis 10 (hervorragendes Ergebnis). Die Bewertung basiert auf 5 Kriterien, nämlich: Brustsymmetrie, Drüsengewebsdefekte, Brustwarzen- und Warzenhofrekonstruktion, Narbenqualität und/oder -retraktion und die daraus resultierende Brustform. (14)
  • Das Auftreten von lokoregionären Rezidiven oder Fernmetastasen während der Nachbeobachtungszeit wurde erfasst und als Endpunkt für die Nachbeobachtung betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21500
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle operablen Patientinnen mit multifokalem Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • entzündlicher Brustkrebs
  • Patienten müssen eine neoadjuvante Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Onkoplastische Brustchirurgie
Verfahren: Onkoplastische Brustchirurgie
Onkoplastische Brustchirurgie mit Level 1 oder 2 je nach Fall mit intraoperativem Schnellschnitt zur Beurteilung des Randes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: ein Median von 30 Monaten nach der Operation

Beurteilung des Auftretens von Lokal- oder Fernrezidiven durch:

  1. monatliche klinische Untersuchung von Brust und Achselhöhlen
  2. monatliche Leberfunktionstests und komplettes Blutbild
  3. radiologische Beurteilung, falls klinisch indiziert
ein Median von 30 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: ein Median von 30 Monaten nach der Operation

Bewertung der Brustkosmetik nach einem onkoplastischen chirurgischen Eingriff. Die Bewertung basiert auf 5 Kriterien, nämlich: Brustsymmetrie, Drüsengewebedefekte, Brustwarzen- und Warzenhofrekonstruktion, Narbenqualität und/oder -retraktion und die daraus resultierende Brustform.

Jedes Kriterium wird entweder als zufriedenstellend oder nicht bewertet, eine zufriedenstellende Bewertung entspricht 1 Punkt.

unbefriedigend bedeutet 0 Punkte ausgezeichnetes Ergebnis gleich oder mehr als 4 Punkte gutes Ergebnis gleich 3 Punkte befriedigendes Ergebnis gleich 2 Punkte schlechtes Ergebnis gleich 1 Punkt oder weniger
ein Median von 30 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
  • Hauptermittler: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • multifocal breast cancer2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD verfügbar sein, die Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird für 1 Jahr nach Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten werden jedem Forscher auf dem Gebiet des multifokalen Brustkrebses zur Verfügung stehen, der Kandidat sollte ein akzeptiertes Protokoll von der Ethikkommission der Organisation haben. Die Kontaktaufnahme mit dem Hauptermittler ist eine Methode zur Überprüfung der Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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