Utvärdering av ny kirurgisk teknik vid behandling av kvinnliga patienter med opererbar multifokal bröstcancer
15 juli 2020 uppdaterad av: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University
Skräddarsy kirurgisk behandling av multifokal bröstcancer: finns det en möjlighet
Multifokala bröstcancer (MFBC) har fortfarande oupptäckbar klinisk betydelse, vilket reflekterar över ett diskutabelt kirurgiskt beslut för denna kategori av bröstcancer.
En prospektiv studie genomfördes med användning av viss kirurgisk teknik som en kirurgisk behandling för kvinnliga patienter med operabel bröstcancer som hanterades vid Surgical Oncology Unit, Alexandria University från maj. 2017 till maj 2018 och kommer att följas i 3 år. Analys kommer att göras för att fastställa ett paradigm för kirurgisk behandling av multifokal bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Ålder vid diagnos: unga patienter definieras som yngre än 35 år.
- Kirurgiska tekniker: Preoperativt kommer alla patienter att genomgå fysisk undersökning av både bröst och axiller samt bilaterala mammografi och ultraljud av båda brösten. Histopatologisk diagnos av cancer kommer att göras före operationen. Det planerade förfarandet kommer att diskuteras. Olika onkoplastiska tekniker kommer att användas för att uppnå onkologiskt lämpliga marginaler med antingen vaktpostlymfkörteldetektion eller axillär lymfkörteldissektion enligt patientens trippelbedömning. Kirurgiska marginaler bestämdes genom makroskopisk och histologisk undersökning av frusna snitt av bröstproverna i operationssalen. En tillräcklig säkerhetsmarginal på 1 cm var alltid försäkrad. Bröstombyggnad kommer att göras enligt bröststorlek, grad av ptos och storleken på defekten.
- Tumöregenskaper: storlek, nodalstatus, förekomst av lymfo-vaskulär invasion, mängd intraduktal komponent, tumörgrad, marginalstatus, hormonreceptor och Her2 neu-status.
- Marginaler kommer att betraktas som negativa när permanent histologisk undersökning inte fann någon bläck på tumören.
- Postoperativa kirurgiska komplikationer kommer att dokumenteras om inträffade; serombildning, hematom och/eller såravfall.
- Kosmetiskt resultat: Det postoperativa estetiska resultatet kommer att utvärderas och patienterna uppmanas att bedöma det postoperativa kosmetiska resultatet och deras tillfredsställelsegrad jämfört med det preoperativa bröstet med hjälp av en femgradig skala (utmärkt, 5; bra, 4; rättvist, 3; dålig, 2;dåligt, 1). Objektiv bedömning av det kosmetiska resultatet gjordes av två kirurger, bedömda på en visuell analog skala från 1 (oacceptabelt resultat) till 10 (utmärkt resultat). Utvärderingen baseras på 5 kriterier, nämligen: bröstsymmetri, körtelvävnadsdefekter, rekonstruktion av bröstvårtor och vårtgården, ärrkvalitet och/eller retraktion, och den resulterande bröstformen. (14)
- Förekomsten av lokoregionalt återfall eller fjärrmetastaser under uppföljningsperioden registrerades och betraktades som en slutpunkt för uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21500
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla opererbara kvinnliga patienter som drabbats av multifokal bröstcancer
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk bröstcancer
- patienter behöver få neoadjuvant terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: onkoplastisk bröstkirurgi
|
onkoplastisk bröstkirurgi med nivå 1 eller 2 beroende på fallet med användning av intraoperativ fryst sektion för att bedöma marginalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande av tumören
Tidsram: en median på 30 månader efter operationen
|
bedömning av förekomsten av lokalt eller avlägsna återfall genom:
|
en median på 30 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: en median på 30 månader efter operationen
|
bedömning av bröstkosmes efter onkoplastiskt kirurgiskt ingrepp.Utvärderingen baseras på 5 kriterier, nämligen: bröstsymmetri, körtelvävnadsdefekter, rekonstruktion av bröstvårtor och vårtgården, ärrkvalitet och/eller retraktion, och den resulterande bröstformen. varje kriterium kommer att utvärderas antingen tillfredsställande eller inte, tillfredsställande utvärdering kommer att representera 1 poäng. otillfredsställande kommer att representera 0 poäng utmärkt resultat är lika med eller mer än 4 poäng bra resultat är lika med 3 poäng rättvist resultat är lika med 2 poäng dåligt resultat är lika med 1 poäng eller mindre |
en median på 30 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
- Huvudutredare: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yerushalmi R, Kennecke H, Woods R, Olivotto IA, Speers C, Gelmon KA. Does multicentric/multifocal breast cancer differ from unifocal breast cancer? An analysis of survival and contralateral breast cancer incidence. Breast Cancer Res Treat. 2009 Sep;117(2):365-70. doi: 10.1007/s10549-008-0265-1. Epub 2008 Dec 11.
- Gentilini O, Botteri E, Rotmensz N, Da Lima L, Caliskan M, Garcia-Etienne CA, Sosnovskikh I, Intra M, Mazzarol G, Musmeci S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Viale G, Goldhirsch A, Veronesi U. Conservative surgery in patients with multifocal/multicentric breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):577-83. doi: 10.1007/s10549-008-9959-7. Epub 2008 Mar 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
3 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- multifocal breast cancer2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att finnas tillgänglig som ligger bakom resultaten i en publikation
Tidsram för IPD-delning
kommer att vara tillgänglig i 1 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga för varje forskare inom området multifokal bröstcancer, kandidaten bör ha ett accepterat protokoll från organisationens etiska kommitté.
att kontakta huvudutredaren kommer att vara ett sätt att granska begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .