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Valutazione di una nuova tecnica chirurgica nella gestione delle pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario multifocale operabile

15 luglio 2020 aggiornato da: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University

Personalizzazione della gestione chirurgica del carcinoma mammario multifocale: esiste una possibilità

I tumori al seno multifocali (MFBC) hanno ancora un significato clinico da scoprire che riflette una decisione chirurgica discutibile per questa categoria di cancro al seno. È stato condotto uno studio prospettico utilizzando determinate tecniche chirurgiche come trattamento chirurgico per pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario operabile gestito presso l'Unità di oncologia chirurgica dell'Università di Alessandria da maggio. 2017 a maggio 2018 e sarà seguita per 3 anni. Verrà effettuata un'analisi per stabilire un paradigma per la gestione chirurgica del carcinoma mammario multifocale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Età alla diagnosi: i pazienti giovani sono definiti come di età inferiore ai 35 anni.
  • Tecniche chirurgiche: prima dell'intervento tutte le pazienti saranno sottoposte a esame fisico di entrambi i seni e ascelle, nonché mammografie bilaterali ed ecografia di entrambi i seni. La diagnosi istopatologica del cancro verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico. Verrà discussa la procedura pianificata. Verranno utilizzate diverse tecniche oncoplastiche per ottenere margini oncologicamente appropriati con l'individuazione del linfonodo sentinella o la dissezione del linfonodo ascellare secondo la tripla valutazione dei pazienti. I margini chirurgici sono stati determinati mediante esame macroscopico e istologico di sezioni congelate dei campioni di seno in sala operatoria. È stato sempre assicurato un adeguato margine di sicurezza di 1 cm. Il rimodellamento del seno verrà eseguito in base alle dimensioni del seno, al grado di ptosi e alle dimensioni del difetto.
  • Caratteristiche del tumore: dimensione, stato linfonodale, presenza di invasione linfovascolare, quantità di componente intraduttale, grado del tumore, stato del margine, recettore ormonale e stato Her2neu.
  • I margini saranno considerati negativi quando l'esame istologico permanente non rileverà inchiostro sul tumore.
  • Le complicanze chirurgiche postoperatorie saranno documentate se accadute; formazione di sieromi, ematomi e/o deiscenza della ferita.
  • Risultato estetico: Il risultato estetico postoperatorio verrà valutato chiedendo alle pazienti di valutare il risultato estetico postoperatorio e il loro grado di soddisfazione rispetto al seno preoperatorio utilizzando una scala a cinque punti (eccellente, 5; buono, 4; discreto, 3; scarso, 2;cattivo, 1). La valutazione obiettiva del risultato estetico è stata effettuata da due chirurghi, valutati su una scala analogica visiva da 1 (risultato inaccettabile) a 10 (risultato eccellente). La valutazione si basa su 5 criteri, vale a dire: simmetria del seno, difetti del tessuto ghiandolare, ricostruzione del capezzolo e dell'areola, qualità e/o retrazione della cicatrice e la risultante forma del seno. (14)
  • Il verificarsi di recidive loco-regionali o di metastasi a distanza durante il periodo di follow-up è stato registrato e considerato come un punto finale per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21500
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le pazienti di sesso femminile operabili affette da carcinoma mammario multifocale

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario infiammatorio
  • i pazienti necessitano di terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: chirurgia oncoplastica del seno
Procedura: chirurgia oncoplastica del seno
chirurgia oncoplastica della mammella di livello 1 o 2 a seconda dei casi utilizzando sezioni congelate intraoperatorie per valutare il margine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del tumore
Lasso di tempo: una mediana di 30 mesi dopo l'intervento

valutazione dell'insorgenza di recidiva locale o a distanza attraverso:

  1. esame clinico mensile sia della mammella che delle ascelle
  2. test mensili di funzionalità epatica ed emocromo completo
  3. valutazione radiologica se clinicamente indicata
una mediana di 30 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: una mediana di 30 mesi dopo l'intervento

valutazione dell'estetica del seno dopo intervento chirurgico oncoplastico. La valutazione si basa su 5 criteri, vale a dire: simmetria del seno, difetti del tessuto ghiandolare, ricostruzione del capezzolo e dell'areola, qualità e/o retrazione della cicatrice e forma risultante del seno.

ogni criterio sarà valutato soddisfacente o meno, una valutazione soddisfacente rappresenterà 1 punto.

insoddisfacente rappresenterà 0 punti un risultato eccellente è pari o superiore a 4 punti un buon risultato è pari a 3 punti un risultato discreto è pari a 2 punti un cattivo risultato è pari a 1 punto o meno
una mediana di 30 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
  • Investigatore principale: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • multifocal breast cancer2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD saranno disponibili che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

sarà disponibile per 1 anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per ogni ricercatore nel campo del carcinoma mammario multifocale, il candidato dovrebbe avere un protocollo accettato dal comitato etico dell'organizzazione. contattare il ricercatore principale sarà il metodo per esaminare la richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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