Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej techniki chirurgicznej w leczeniu pacjentek z operacyjnym wieloogniskowym rakiem piersi

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University

Dostosowanie chirurgicznego leczenia wieloogniskowego raka piersi: czy jest taka możliwość

Wieloogniskowy rak piersi (MFBC) nadal ma nieodkryte znaczenie kliniczne, odzwierciedlające dyskusyjną decyzję chirurgiczną dotyczącą tej kategorii raka piersi. Przeprowadzono prospektywne badanie z wykorzystaniem określonej techniki chirurgicznej jako leczenia chirurgicznego pacjentek z operacyjnym rakiem piersi leczonych w Oddziale Chirurgii Onkologicznej Uniwersytetu Aleksandryjskiego od maja. 2017 do maja 2018 i będzie obserwowany przez 3 lata. Analiza zostanie przeprowadzona w celu ustalenia paradygmatu chirurgicznego leczenia wieloogniskowego raka piersi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wiek w momencie rozpoznania: młodych pacjentów definiuje się jako młodszych niż 35 lat.
  • Techniki operacyjne: Przed operacją wszystkie pacjentki zostaną poddane badaniu przedmiotowemu obu piersi i pach oraz mammografii obustronnej i USG obu piersi. Diagnostyka histopatologiczna raka zostanie przeprowadzona przed operacją. Planowana procedura zostanie omówiona. Różne techniki onkoplastyczne zostaną wykorzystane w celu uzyskania odpowiednich onkologicznie marginesów z wykryciem węzła wartowniczego lub wycięciem węzła chłonnego pachowego zgodnie z potrójną oceną pacjentów. Marginesy chirurgiczne określono na podstawie badania makroskopowego i histologicznego zamrożonych skrawków piersi na sali operacyjnej. Zawsze zapewniony był odpowiedni margines bezpieczeństwa wynoszący 1 cm. Remodeling piersi zostanie wykonany w zależności od wielkości piersi, stopnia opadania powiek i wielkości ubytku.
  • Charakterystyka guza: wielkość, stan węzłów chłonnych, obecność naciekania naczyń limfatycznych, ilość składnika wewnątrzprzewodowego, stopień zaawansowania nowotworu, status marginesu, receptor hormonalny i status Her2 neu.
  • Marginesy zostaną uznane za ujemne, gdy stałe badanie histologiczne nie wykaże tuszu na guzie.
  • Powikłania pooperacyjne zostaną udokumentowane, jeśli wystąpią; powstawanie seroma, krwiak i/lub rozejście się rany.
  • Wynik kosmetyczny: Pooperacyjny wynik estetyczny zostanie oceniony, prosząc pacjentki o ocenę pooperacyjnego efektu kosmetycznego i stopnia ich zadowolenia w porównaniu z piersią przed operacją przy użyciu pięciostopniowej skali (doskonały, 5; dobry, 4; zadowalający, 3; słaby, 2; źle, 1). Obiektywnej oceny efektu kosmetycznego dokonało dwóch chirurgów, oceniając w wizualnej skali analogowej od 1 (wynik nie do zaakceptowania) do 10 (wynik doskonały). Ocena opiera się na 5 kryteriach, a mianowicie: symetria piersi, ubytki tkanki gruczołowej, rekonstrukcja brodawki i otoczki, jakość i/lub retrakcja blizny oraz uzyskany kształt piersi. (14)
  • Występowanie wznowy miejscowo-regionalnej lub przerzutów odległych w okresie obserwacji rejestrowano i uznawano za punkt końcowy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21500
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich operowanych pacjentek z wieloogniskowym rakiem piersi

Kryteria wyłączenia:

  • zapalny rak piersi
  • pacjentów wymaga leczenia neoadiuwantowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: chirurgia onkoplastyczna piersi
Procedura: chirurgia onkoplastyczna piersi
chirurgia onkoplastyczna piersi na poziomie 1 lub 2 w zależności od przypadku z wykorzystaniem śródoperacyjnego wycinka mrożonego do oceny marginesu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza
Ramy czasowe: mediana 30 miesięcy po operacji

ocena występowania wznowy miejscowej lub odległej poprzez:

  1. comiesięczne badanie kliniczne piersi i pach
  2. comiesięczne badania czynności wątroby i pełną morfologię krwi
  3. ocenę radiologiczną, jeśli istnieją wskazania kliniczne
mediana 30 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: mediana 30 miesięcy po operacji

ocena kosmetyczna piersi po interwencji chirurgii onkoplastycznej. Ocena opiera się na 5 kryteriach, a mianowicie: symetria piersi, ubytki tkanki gruczołowej, rekonstrukcja brodawki i otoczki, jakość i/lub retrakcja blizny oraz uzyskany kształt piersi.

każde kryterium zostanie ocenione jako zadowalające lub nie, ocena zadowalająca będzie stanowić 1 punkt.

niezadowalający oznacza 0 punktów wynik doskonały jest równy lub większy niż 4 punkty wynik dobry wynosi 3 punkty wynik sprawiedliwy wynosi 2 punkty wynik zły wynosi 1 punkt lub mniej
mediana 30 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
  • Główny śledczy: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • multifocal breast cancer2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

będzie dostępny przez 1 rok od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane indywidualne uczestnika będą dostępne dla każdego badacza zajmującego się wieloogniskowym rakiem piersi, kandydatka powinna posiadać zaakceptowany protokół komisji etycznej organizacji. sposobem na rozpatrzenie wniosku będzie skontaktowanie się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj